Publicité
Précision du capteur Nellcor
En cas d'absence de mouvement
Saturation en oxygène intervalle 70-100 %
Saturation en oxygène intervalle 60-80 %
Fréquence du pouls
En cas de mouvement
Saturation en oxygène intervalle 70-100 %
Fréquence du pouls
Faible perfusion
Saturation en oxygène intervalle 70-100 %
Fréquence du pouls
Précision de la saturation en oxygène mesurée par décade
70 - 79 %
80 - 89 %
90 - 100 %
Les graphiques de Bland-Altman et de corrélation modifiés pour les données de précision du capteur
Nellcor sont présentés ci-dessous. Les études cliniques réalisées comprenaient une représentation
adéquate de sujets de test à la pigmentation foncée afin de garantir la précision chez les patients à la
pigmentation foncée. Chaque sujet individuel est représenté par une couleur unique sur les
graphiques. Les numéros d'identification des sujets sont indiqués dans la légende à gauche de
chaque graphique.
12
La précision de la saturation varie selon le type de capteur. Reportez-vous à la grille de précision du capteur à
l'adresse www.covidien.com/rms.
13
Les spécifications pour les nouveau-nés sont indiquées pour les capteurs OXIMAX MAXN avec le système de
surveillance respiratoire des patients au chevet de Nellcor .
14
La fonctionnalité clinique du capteur MAXN a été démontrée sur une population de patients néonatals hospitalisés. La
précision de la SpO
2
750 à 4 100 grammes, et 63 observations effectuées dans une plage de 85 % à 99 % de SaO
15
Les spécifications de précision ont été validées à l'aide de mesures effectuées sur des volontaires adultes non fumeurs
en bonne santé au cours d'études d'hypoxie contrôlée couvrant les plages de saturation spécifiées. Les sujets ont été
recrutés au sein de la population locale et comprenaient à la fois des hommes et des femmes âgés de 18 à 50 ans,
ainsi qu'un éventail de pigmentations de la peau. Les lectures de SpO
valeurs de SaO
des échantillons de sang prélevés, mesurées par hémoxymétrie. Toutes les précisions sont
2
exprimées en
1 SD. Les mesures de l'équipement de l'oxymètre de pouls étant statistiquement distribuées, on peut
s'attendre à ce qu'environ deux tiers des mesures se situent dans cette plage de précision (ARMS) (reportez-vous à la
grille de précision du capteur pour plus de détails).
16
La performance du mouvement a été validée lors d'une étude sanguine en hypoxie contrôlée. Les sujets ont effectué
des mouvements de frottement et de tapotement de 1-2 cm d'amplitude avec des intervalles apériodiques (changeant
de façon aléatoire) avec une variation aléatoire de la fréquence entre 1-4 Hz. Applicabilité : Capteurs OXIMAX MAXA,
MAXAL, MAXP, MAXI et MAXN.
17
La spécification s'applique aux performances de l'oxymètre du système de surveillance respiratoire du patient au
chevet de Nellcor . La précision de lecture en présence d'une faible perfusion (amplitude de modulation de
l'impulsion IR détectée 0,03 % à 1,5 %) a été validée en utilisant les signaux fournis par un simulateur de patient. Les
valeurs de SpO
et de fréquence de pouls ont été modifiées sur toute la plage de surveillance dans une gamme de
2
conditions de signaux faibles et comparées à la saturation et à la fréquence de pouls réelles connues des signaux
d'entrée.
Part No. 715-0142, Rev. B
6,12
12,15
15,16
17
observée était de 2,5 % dans une étude portant sur 42 patients âgés de 1 à 23 jours, pesant de
13,14
2 % (Série OxiMax)
13,15
3 % (Série OxiMax)
20 - 250 bpm
15,16
3 % (Série OxiMax)
48 - 127 bpm
17
2 %
20 - 250 bpm
2,01 %
1,66 %
1,46 %
2
- 113 -
3 bpm
3 bpm
3 bpm
6
(Série OxiMax)
.
2
de l'oxymètre de pouls ont été comparées aux
Publicité
