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Notification de sécurité / Référence : R1922776
Après installation de la mise à jour logicielle, l'utilisateur médical sélectionnera le mode
technique dont les propriétés techniques conviennent à l'application en cours. En outre, le
logiciel propose à chaque utilisateur de renommer les modes disponibles avec les termes de
son choix.
Pour des raisons de traçabilité, une nouvelle référence et une nouvelle plaque signalétique
seront attribuées à l'AUTOCON (UH400E / UH400UE / UH401E / UH401E / UH401UE et
UH300E / UH300UE). Le numéro de série reste inchangé.
C. Risque pour les patients, utilisateurs ou tiers en cas d'utilisation du produit en
attente de mise à jour :
Comme cet appareil ne présente aucun risque pour les patients, utilisateurs ou tiers, son
utilisation jusqu'à l'installation de la mise à jour ne pose aucune difficulté.
D Risques pour les patients déjà été traités avec les produits affectés :
Aucune mesure spécifique n'est requise pour les patients précédemment traités.
E Calendrier d'application de la mesure
Votre représentant KARL STROZ prendra contact avec vous avant le 31.01.2020 pour fixer
un rendez-vous sur place en vue de l'installation de la mise à jour du logiciel.
F Quelles sont les mesures à prendre par le destinataire ?
Veuillez confirmer la réception du présent écrit via le formulaire d'accusé réception.
G Contact pour questions techniques :
Pour toute question technique, n'hésitez pas à contacter votre conseiller attitré de KARL
STORZ.
H. Contact pour questions réglementaires:
KARL STORZ SE & Co. KG
Robert Herz
Tél. : +49 (0)7461 708 7348 (pendant les heures d'ouverture)
Fax : +49 (0)7461 708 45581
I Transmission de l'information de la présente notification
Veuillez-vous assurer que tous les utilisateurs des produits susmentionnés ainsi que toute
autre personne susceptible d'être informée ont bien pris connaissance de cette notification
urgente de sécurité. Si vous avez vendus les produits à des tiers, veuillez leur transmettre
une copie de ces informations ou contacter la personne mentionnée l'interlocuteur ci-
dessous. Veuillez conserver ces informations au moins jusqu'à l'achèvement de la mise en
place de la mesure.
L'Institut allemand pour les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques a reçu une
copie de cette « Notification de sécurité urgente ».
Nous vous remercions de votre coopération et de votre compréhension pendant la mise en
place de cette mesure.
Cordialement vôtre,
Karl Storz Endoskope SE & Co. KG
p.o. Robert Herz
- chef de service Vigilance-
KARL STORZ Endoscopie France S.A.S
12, Rue Georges Guynemer
Quartier de l'Europe
78280 Guyancourt
Tél. : +33 (0) 130484200
Fax : +33 (0) 130484201
Web : www.karlstorz.com
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Société par Actions simplifiées au capital de 1.106.032 Euros
SIRET 632 011 458 00031 – R.C.S. Versailles – A.P.E. 4646Z
N° TVA Intracommunautaire : FR 24 632 011 458
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