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Notification de sécurité / Référence : R1922776
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18/12/2019
Expéditeur :
Karl Storz SE und Co. KG
Dr.-Karl-Storz Strasse 34
78532 Tuttlingen, Allemagne
Destinataires :
Tous les utilisateurs et exploitants
Identification des produits médicaux concernés :
UH300
UH300U
UH400
UH400U
UH401
UH401U
A Description du problème et de la cause déterminée :
Désignation des fonctionnalités en fonction de l'indication
Dans certains cas, les modalités fonctionnelles (modes) à sélectionner ont été désignées
avec des termes liés aux indications. Nous avons détecté que la désignation des
fonctionnalités techniques en fonction de l'indication est source de confusion pour l'utilisateur
ou l'opérateur, car elle ne doit pas tenir lieu de recommandation de traitement.
L'AUTOCON III 300 et l'AUTOCON III 400 sont des appareils qui ne sont pas en contact
avec le patient et qui fournissent de l'énergie à haute fréquence.
Les modes de fonctionnement à sélectionner font exclusivement référence aux propriétés
techniques. Conformément à l'évaluation clinique, les fonctionnalités (modes) à sélectionner
ne devront porter à l'avenir que des désignations techniques.
B Description de la mesure corrective :
Dans le cadre de l'évaluation de la conformité, nous avons vérifié nos caractéristiques
techniques et les avons adaptées aux dernières réglementations. Il en ressort la mesure
corrective suivante :
Changement de dénomination des fonctionnalités
Pour appliquer les réglementations les plus récentes et résoudre la question décrite ci-
dessus, nous avons développé une mise à jour logicielle visant à reformuler les désignations
techniques des fonctions (modes) de l'AUTOCON III 300 et de l'AUTOCON III 400 à
sélectionner sans faire référence aux indications.
Cela signifie qu'à quelques exceptions près, toutes les fonctionnalités techniques utilisés par
les utilisateurs ou exploitant du dispositif médical sont maintenues, néanmoins leur
désignation est désormais purement technique.
Pour consulter les modes disponibles à l'avenir, veuillez-vous reporter à l'extrairait ci-joint du
mode d'emploi. L'installation des nouvelles désignations sur votre appareil se fera par le
biais d'une mise à jour logicielle.
KARL STORZ Endoscopie France S.A.S
12, Rue Georges Guynemer
Quartier de l'Europe
78280 Guyancourt
Information de sécurité urgente
AUTOCON III 300 et AUTOCON III 400
(AUTOCON III 300)
(AUTOCON III 300 100 V-Version)
(AUTOCON III 400)
(AUTOCON III 400 110 V-Version)
(AUTOCON III 400 BIVASCULARSAFE)
(AUTOCON III 400 BIVASCUALRSAFE 110 V-Version)
Tél. : +33 (0) 130484200
Fax : +33 (0) 130484201
Web : www.karlstorz.com
Mise à jour logiciel
Société par Actions simplifiées au capital de 1.106.032 Euros
SIRET 632 011 458 00031 – R.C.S. Versailles – A.P.E. 4646Z
N° TVA Intracommunautaire : FR 24 632 011 458
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