Table des Matières
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4.2
Mauvaise utilisation raisonnablement prévisible
4.3
Utilisation en association avec d'autres dispositifs médicaux
4.4
Obligations et interdictions
80028001_003_C – 773608 – 2021-09-01
Les mauvaises utilisations raisonnablement prévisibles, qui doivent
être considérées comme strictement interdites, sont énumérées
ci-dessous :
– Utilisation du système dans des zones où il existe un risque
d'explosion ;
– Utilisation du système à proximité de champs
électromagnétiques puissants ;
– Utilisation du système à des fins autres que celles décrites au
paragraphe « Usage prévu ».
Toute utilisation du système pour un usage autre que celui prévu
doit être autorisée préalablement par écrit par le fabricant. Toute
utilisation non conforme aux conditions spécifiées ci-dessus est
considérée comme une « mauvaise utilisation », auquel cas le
fabricant décline toute responsabilité pour tous dommages
matériels ou corporels et annule toute garantie.
Une mauvaise utilisation du système entraîne l'exclusion de toute
responsabilité du fabricant.
Le système de gestion vidéo Helion peut être utilisé avec des
dispositifs médicaux d'autres fabricants. L'exploitation de ces
dispositifs est décrite dans les modes d'emploi correspondants.
Seuls les dispositifs médicaux (p. ex. caméra de bloc opératoire)
conformes à la norme CEI 60601-1 peuvent être raccordés au
système.
Si un dispositif médical est installé ultérieurement, l'installation
doit être effectuée en suivant les exigences de la norme
CEI 60601-1. Les conditions environnementales pour l'exploitation
et le stockage d'Helion doivent être respectées ; voir le
paragraphe « Caractéristiques techniques ».
Le système de gestion Helion de VIDEOMED doit être utilisé
uniquement par un personnel médical et paramédical qui dispose
des qualifications professionnelles nécessaires, a lu ce mode
d'emploi et a été formé adéquatement à l'utilisation du système.
La formation est certifiée dans le cadre de la participation au cours
de formation « Formation pour le personnel de santé sur
l'utilisation d'Helion ». Cette formation doit être documentée.
Description du système
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