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FDA 21 CFR Part 11
Conformité aux exigences de la FDA 21 CFR Part 11
L'autorité sanitaire américaine FDA (Food and Drug Administration) régit,
dans la directive «Title 21 Code of Federal Regulations, 21 CFR Part 11,
Electronic Records; Electronic Signatures», l'élaboration et le traitement de
documents électroniques dans le cadre du développement et de la pro-
duction pharmaceutiques. Il résulte de cette directive que les appareils de
mesure employés dans ces domaines sont soumis à certaines exigences.
Les appareils de mesure de cette série répondent aux exigences de la FDA 21
CFR Part 11 par les caractéristiques suivantes :
Electronic Signature – codes d'accès
L'accès aux fonctions de l'appareil est régi et limité par des codes d'accès
(«Passcodes») individualisés (voir SERVICE). Ainsi, il est impossible sans auto-
risation de modifier les réglages de l'appareil ou de manipuler les résultats
d'une mesure. Une utilisation appropriée de ces codes d'accès permet leur
emploi en tant que signature électronique.
Audit Trail
Il est possible de documenter automatiquement toute modification
( manuelle) des réglages de l'appareil. Pour cela, un repère «Configuration
Change Flag» est inséré pour chaque modification et peut être consulté et
documenté via la communication HART. Les nouveaux réglages / paramètres
de l'appareil peuvent eux aussi être consultés et documentés via la commu-
nication HART.
Journal de bord étendu
Audit Trail permet d'enregistrer en plus des appels de fonction (CAL, CONFIG,
SERVICE), certains messages Sensoface (minuteur cal, usure), ainsi que l'ou-
verture du boîtier.
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