KLS Martin group GENOS Mode D'emploi page 11

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Der Anwender trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des chirurgischen
Eingriffs. Die Vermeidung bzw. Reduzierung allgemeiner Risiken bei chirurgischen Eingriffen
obliegt dem Anwender. Der Anwender muss sowohl theoretisch als auch praktisch die Operati-
onstechnik beherrschen. Er ist verantwortlich für die Zusammenstellung der Implantatkompo-
nenten und deren sachgemäßen Einbau. Der Anwender muss mit der Knochen- und Weichge-
websanatomie vertraut sein.
Nach der Distraktion
Konsolidierungszeit nach der Distraktion: Der Distraktor ist ca. 12 Monate in situ zu belassen
und darf erst nach vollständiger knöcherner Durchbauung entfernt werden.
Die physiotherapeutische Behandlung kann schon während der Konsolidierungszeit aufgenom-
men werden, um eine Adduktionskontraktur zu vermeiden.
Achtung: Maßnahmen, die einen schädigenden Einfluss auf den Distraktor ausüben könnten,
sind zu unterlassen.
Empfehlung
In der Patientenakte sollten die verwendeten Implantatkomponenten mit Artikelnummern, Ar-
tikelbezeichnung sowie Los- und/oder ggf. Seriennummern dokumentiert werden. Nur die Do-
kumentation der Seriennummern gewährleistet die eindeutige Rückverfolgung der eingesetzten
Implantate.
Verpackung
Vor dem Einsatz des Produktes muss die Verpackung auf Unversehrtheit geprüft werden.
Verpackungen mit aufgebrochenem Siegel sind von der Rücknahme ausgeschlossen.
Reinigung und Sterilisation
Fabrikneue Distraktoren müssen vor der Anwendung den gesamten Aufbereitungsgang geeig-
neter Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren durchlaufen.
Die Distraktoren sind für eine maschinelle Aufbereitung / thermische Desinfektion geeignet. Sie
können mit den Programmabläufen aufbereitet werden, die für chirurgisches Instrumentarium
freigegeben sind. Die Angaben der Hersteller der Reinigungsautomaten sowie der Hersteller
der Behandlungsmittel müssen beachtet werden. Der Prozess inklusive der Beladung muss die
ausreichende Entfernung von Rückständen gewährleisten.
Die Sterilisation hat nach einem validierten Dampfsterilisationsverfahren zu erfolgen, z. B. in
einem Sterilisator gemäß EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 und
validiert gemäß DIN EN ISO 17665-1:2006.
V 1.1
Der Distraktor darf nur einmal verwendet werden.
Der Patientenschraubendreher (26-750-25) darf nur bei einem Patienten
angewendet werden!
KLS Martin GENOS Distraktoren (unsteril)
Gebrauchsanweisung
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