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12. NORMES DE SÉCURITÉ ET DE CONFORMITÉ
Le système Livia répond aux normes et exigences de sécurité et de
conformité indiquées ci-dessous.
N° DE LA NORME.
CEI 60601-1:2005/
A1:2012 et EN 60601-
1:2006/A1:2013
CEI/EN 60601-1-11:2015
EN 60601-1-2:2007
IEC 60601-2-10:2012/
A1:2012
EN 60601-1-6:2010
EN ISO 14971:2012
EN 62366: 2015
ISO 15223:2012
EN 62304:2006
EN 62304:2006/AC: 2008
EN 1041:2008
EN 980:2008
INTITULÉ DE LA NORME
Équipement électrique médical – 1ère partie : Exigences
générales pour la sécurité et les performances
essentielles 3ème éd. + AM1
Équipement électrique médical – partie 1-11 Exigences
collatérales pour l'équipement électrique médical
et les systèmes électriques médicaux utilisés dans
l'environnement de soins de santé à domicile, 2ème
édition.
Équipement électrique médical – partie 1-2 :
Exigences générales relatives à la sécurité de base et
aux performances essentielles – norme collatérale :
Compatibilité électromagnétique – exigences et tests
Équipement électrique médical – partie 2-10 exigences
particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des stimulateurs nerveux et musculaires,
2ème édition.
Équipement électrique médical – partie 1-6 : Exigences
générales relatives à la sécurité de base et aux
performances essentielles – norme collatérale : Facilité
d'utilisation
Dispositifs médicaux – application de la gestion des
risques aux dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux – application de l'ingénierie de
convivialité aux
dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux – symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les informations des dispositifs
médicaux à fournir – 1ère partie : Exigences générales
Logiciel de dispositif médical – processus de cycle de
vie du logiciel
Informations fournies par le fabricant de dispositifs
médicaux
Dispositifs médicaux – symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les informations des dispositifs
médicaux à fournir. Partie 1 : Exigences générales
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