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VISIO 100
MANUEL D'UTILISATION
2.10 Normes et Réglementation :
Normes techniques :
Medical Device Directive 93/42/EEC
EN 61326:97+A1(98)+A2(01) (EMC Dir 89/336/EEC- (EMC) Emission
Compatibility.
EN 60601-1-2:01 (Dir.93/42/EEC)- (EMC) Immunity compatibility.
IEC 60601-1-8:2003/A1:2006- General requirements for basic Safety and essential performance-
General Requirements, tests and guidance for Alarm systems in Medical Electrical
Equipment and Medical Electrical systems.
ISO 7396-1- Medical gas pipeline systems- Part 1: Pipeline systems for compressed medical
gases and vacuum.
EN
60601-1:1988+A1:93+A2:95-
Requirements for Safety
Normes Qualité :
Le système de management de la société répond aux normes suivantes de qualité:
ISO 9001:2000- Quality Management System- Requirements.
ISO 13485:2003- Quality systems- Medical devices- Particular
Requirements for the application of ISO 9001.
EN ISO 14971- Risk Management for Medical device.
2.11 Conditions de Stockages et de Transport :
La température ambiante doit être comprise entre 0 et 45°C avec une humidité relative de 85%
L'altitude de stockage et de transport ne doit pas être supérieure à 2000 mètres (la pression
ambiante ne doit pas être inférieure à 80kPa)
Medical
Electrical
Equipment
-
Part
1:
General
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