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Mode d'emploi ESTETICA E70 Vision / E80 Vision
7 Inspection de sécurité – Instructions de contrôle | 7.1 Introduction
7.1.3 Composants de l'inspection de sécurité
Contrôle visuel (inspection visuelle)
Évaluation optique du produit médical et des accessoires quant à sa sécurité et
son état apte à l'utilisation.
Mesures
▪ Mesure de la résistance de terre de protection selon la norme CEI 62353
▪ Mesure du courant de fuite de l'appareil - Mesure de remplacement selon la
norme CEI 62353
▪ Mesure du courant de fuite de la partie appliquée - Mesure de remplace-
ment selon la norme CEI 62353
REMARQUE
Une mesure de la résistance d'isolation selon CEI 62353 doit être réalisée.
Lors de l'utilisation d'un testeur de sécurité prescrit selon CEI 62353 An-
nexe C, le contrôle est couvert par la mesure du courant de fuite !
Essai fonctionnel
Le contrôle de fonctionnement du produit médical ainsi que de tous les coupe-
circuits de sécurité doivent être exécutés dans le respect des documents d'ac-
compagnement / modes d'emploi.
7.1.4 Intervalle de contrôle
Intervalle des essais des appareils selon type II a tous les 2 ans
7.1.5 Remarques pour le procédé de contrôle selon CEI
62353
▪ Classe de protection 1
▪ Type BF
▪ Équipement installé de façon permanente / valeur limite : mesure du
contact de protection < 0,3 Ω
▪ Mesure du courant de fuite de l'appareil - Mesure de remplacement / Valeur
limite : < 10 mA*
▪ Mesurage du courant de fuite de la partie appliquée - méthode en alternatif
du mesurage / valeur limite : < 5mA
**La valeur limite du courant de fuite de l'appareil correspond, en tenant
compte de la remarque 2 dans le tableau 2, à la valeur de la norme
CEI 60601 (DIN EN 60601).
7.1.6 Remarques relatives aux inspections de sécurité
REMARQUE
Les valeurs déterminées lors de ces contrôles doivent être documentées
conjointement avec le procédé de mesure et évaluées. Les valeurs de mesure
ne doivent pas dépasser les valeurs prescrites.
REMARQUE
Si les valeurs de mesure se situent jusqu'à 10% en dessous des valeurs li-
mites, les comparer aux mesures précédentes. Si une aggravation des va-
leurs est constatée, réduire les intervalles de contrôle !
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