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Mode d'emploi INTRAsurg 300 / INTRAsurg 300 plus
3 Description du produit | 3.1 Conditions requises – Utilisation conforme
3 Description du produit
3.1 Conditions requises – Utilisation conforme
Indication
Seul l'INTRAsurg 300plus avec la commande au pied IPX8 peut être utilisé dans
les salles d'opération.
La température ambiante doit être comprise entre +10℃ et +35℃.
Le taux d'humidité relative de l'air doit se situer entre 30 % et 75 %.
Ce produit KaVo est exclusivement destiné à l'exploitation en médecine dentaire,
dans le cadre d'interventions pour l'ouverture et la découpe de structures de tis‐
sus buccales (par exemple sillon parodontal, gencive, os, mâchoire, extractions,
implantations). Toute utilisation détournée est interdite.
Une utilisation conforme implique également l'observation de toutes les indica‐
tions données dans le mode d'emploi ainsi que l'exécution des travaux d'inspec‐
tion et d'entretien.
Il convient d'appliquer et de remplir les directives et/ou les lois nationales, les dis‐
positions nationales et les règles de la technique concernant les produits médi‐
caux pour la mise en service et durant le fonctionnement du produit KaVo confor‐
mément à l'usage auquel le produit est expressément destiné.
L'utilisateur est tenu de vérifier la sécurité de fonctionnement et l'état de l'appareil
avant chaque utilisation.
L'utilisation de l'appareil implique le respect des dispositions légales nationales
en vigueur, plus particulièrement :
▪ Dispositions applicables pour le raccordement et la mise en service des pro‐
duits médicaux.
▪ Directives en vigueur relatives à la sécurité sur le lieu de travail.
▪ Mesures de prévention contre les accidents.
L'utilisateur a l'obligation :
▪ d'utiliser uniquement des produits sans défaut
▪ de protéger patients, tiers et lui-même de tout danger
▪ d'éviter toute contamination par le biais du produit
Pour assurer que le produit KaVo soit opérationnel à tout moment et pour le
maintenir en bon état de fonctionnement, les travaux d'entretiens recommandés
chaque année doivent être effectués.
Des contrôles de sécurité technique (CS) doivent être effectués tous les ans.
KaVo recommande le contrôle annuel de maintenance. Ce dernier inclut le con‐
trôle technique de sécurité (CTS) selon la norme
Le contrôle technique de sécurité comprend les vérifications suivantes : contrôle
visuel du produit médical et des accessoires ; contrôle des fusibles accessibles
de l'extérieur en ce qui concerne les données nominales ; contrôles des conduc‐
teurs de protection et mesures du courant de fuite selon la norme IEC
62353:2007 ; contrôle de fonctionnement du produit médical dans le respect des
documents d'accompagnement.
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IEC 62353 et le calibrage.
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