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Mode d'emploi INTRAsurg 300 / INTRAsurg 300 plus
2 Sécurité | 2.2 Conditions requises – Utilisation conforme
Ce produit KaVo est exclusivement destiné à l'exploitation en médecine dentaire,
dans le cadre d'interventions pour l'ouverture et la découpe de structures de tissus
buccales (par exemple sillon parodontal, gencive, os, mâchoire, extractions, im‐
plantations). Toute utilisation détournée est interdite.
Une utilisation conforme implique également l'observation de toutes les indications
données dans le mode d'emploi ainsi que l'exécution des travaux d'inspection et
d'entretien.
Il convient d'appliquer et de remplir les directives et/ou les lois nationales, les dis‐
positions nationales et les règles de la technique concernant les produits médicaux
pour la mise en service et durant le fonctionnement du produit KaVo conformément
à l'usage auquel le produit est expressément destiné.
L'utilisateur est tenu de vérifier la sécurité de fonctionnement et l'état de l'appareil
avant chaque utilisation.
Lors de l'utilisation, il est impératif de respecter les dispositions légales nationales
et plus particulièrement :
▪ les dispositions applicables pour la sécurité sur le lieu de travail
▪ les dispositions de prévention des accidents
L'utilisateur a l'obligation :
▪ d'utiliser uniquement des produits sans défaut
▪ de protéger patients, tiers et lui-même de tout danger
▪ d'éviter toute contamination par le biais du produit
Pour assurer que le produit KaVo soit opérationnel à tout moment et pour le main‐
tenir en bon état de fonctionnement, les travaux d'entretiens recommandés chaque
année doivent être effectués.
Des contrôles de sécurité technique (CS) doivent être effectués tous les ans.
KaVo recommande le contrôle annuel de maintenance. Ce dernier inclut le contrôle
technique de sécurité (CTS) selon la norme
Le contrôle technique de sécurité comprend les vérifications suivantes : contrôle
visuel du produit médical et des accessoires ; contrôle des fusibles accessibles de
l'extérieur en ce qui concerne les données nominales ; contrôles des conducteurs
de protection et mesures du courant de fuite selon la norme IEC 62353:2007 ; con‐
trôle de fonctionnement du produit médical dans le respect des documents d'ac‐
compagnement.
Sont autorisés à la réparation et à la maintenance du produit KaVo :
▪ les techniciens des filiales KaVo ayant la formation adaptée.
▪ les techniciens formés spécialement par KaVo pour les concessionnaires KaVo.
En Allemagne, les opérateurs, les personnes responsables d'appareils et les utili‐
sateurs s'engagent à faire fonctionner leurs appareils dans le respect des disposi‐
tions MPG.
Les services d'entretien comprennent toutes les données de contrôle comme exigé
au §6 du décret relatif aux exploitants d'articles médicaux (MPBetreiber V).
Après la réalisation de travaux d'entretien, interventions et réparations de l'appareil,
un contrôle de l'appareil doit être effectué avant de le remettre en marche confor‐
mément à la norme IEC 62353 (selon l'état de la technique).
IEC 62353 et le calibrage.
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