Środki Ostrożności - Abbott Prostar XL Mode D'emploi

ZAstosoWAnIe
Zestawy do przezskórnej chirurgii naczyniowej Prostar XL są
przeznaczone do przezskórnego umieszczania szwów celem
zamknięcia miejsc dostępu do tętnicy udowej, skracając czas do
uzyskania hemostazy i chodzenia (pacjent przejdzie trzy metry)
u pacjentów, którzy zostali poddani zabiegom cewnikowania .
Zestaw Prostar XL PVS skraca czas do wypisania pacjentów,
którzy zostali poddani diagnostycznym zabiegom cewnikowania
bez komplikacji klinicznych (zob . ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
oraz SZCZEGÓLNE GRUPY PACJENTÓW) .
Zestaw Prostar XL PVS jest przeznaczony do stosowania z
osłonkami od 8,5 do 24F .
PrZecIWWsKAZAnIA
Nie ma znanych przeciwwskazań do użycia tego urządzenia .
Należy zwrócić uwagę na ostrzeżenia, środki ostrożności
i szczególne grupy pacjentów .
ostrZeŻenIA
Nie wolno stosować urządzenia Prostar XL PVS lub sprzętu
dodatkowego, jeżeli opakowanie lub sterylna osłona były
wcześniej otwierane lub są uszkodzone, albo jeśli elementy
wydają się być uszkodzone lub wadliwe .
NIE STERYLIZOWAĆ ANI NIE UŻYWAĆ PONOWNIE .
Urządzenie Prostar XL PVS oraz akcesoria są przeznaczone
wyłącznie do jednorazowego użytku .
Nie należy używać zestawu Prostar XL PVS System, jeśli
zostało naruszone sterylne pole, w przypadkach, kiedy mogło
dojść do bakteryjnego skażenia osłonki bądź otaczających
tkanek, ponieważ takie naruszenie sterylnego pola może
powodować zakażenie .
Nie należy używać zestawu Prostar XL PVS, jeśli miejsce nakłucia
jest umieszczone powyżej najniższego punktu tętnicy nadbrzusznej
dolnej (inferior epigastric artery – IEA) i (lub) powyżej więzadła
pachwinowego (ocenianego na podstawie położenia punktów
kostnych), ponieważ takie miejsce nakłucia może spowodować
powstanie krwiaka zaotrzewnowego . Aby ocenić miejsce nakłucia,
należy wykonać angiografię tętnicy udowej .
Nie należy używać zestawu Prostar XL PVS, jeśli nakłucie
przebiega przez tylną ścianę lub jeśli nakłucia są liczne, gdyż
może to spowodować powstanie krwiaka zaotrzewnowego .
Nie należy używać zestawu Prostar XL PVS System, jeśli
miejsce nakłucia jest umiejscowione w tętnicy udowej
powierzchownej lub w tętnicy udowej głębokiej, ponieważ
takie miejsca nakłucia mogą spowodować powstanie tętniaka
rzekomego, rozwarstwienie błony wewnętrznej lub ostre
zamknięcie naczynia (zakrzep światła małej tętnicy) . Aby ocenić
miejsce nakłucia, należy wykonać angiografię tętnicy udowej .
ŚroDKI ostroŻnoŚcI
1 . Zestaw Prostar XL PVS jest sterylny i niepirogenny,
jeżeli jest dostarczony w zamkniętym, nieuszkodzonym
opakowaniu . Produkty są sterylizowane za pomocą
tlenku etylenu i przeznaczone wyłącznie do
jednorazowego użytku . Nie sterylizować ponownie .
Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu .
2 . Przed użyciem sprawdzić zestaw Prostar XL PVS,
aby upewnić się, że sterylne opakowanie nie zostało
uszkodzone podczas transportu . Przed użyciem
sprawdzić wszystkie składniki, aby upewnić się, że
funkcjonują prawidłowo . Podczas stosowania urządzenia
zachować ostrożność w celu zmniejszenia ryzyka jego
przypadkowego uszkodzenia .
3 . Tak jak przy wszystkich zabiegach z wykorzystaniem
cewnika, możliwe jest wystąpienie zakażenia .
Każdorazowo podczas stosowania zestawu Prostar XL
PVS należy przestrzegać zasad sterylności . W celu
uniknięcia zakażenia należy zgodnie z protokołem
szpitalnym odpowiednio zabezpieczyć okolicę pachwiny
po zabiegu oraz po opuszczeniu szpitala .
RELEASED
4 .
5 .
6 .
7 .
8 .
9 .
10 . Jeśli przerwanie szwu pojawi się po zawiązaniu
11 .
12 .
13 .
14 .
15 .
16 .
17 .
sZcZeGÓLne GruPY PAcJentÓW
Bezpieczeństwo i skuteczność zestawu Prostar XL PVS
System nie zostały określone w przypadku następujących
grup pacjentów:
•
91
Stosować technikę nakłucia jednej ściany . Nie nakłuwać
tylnej ściany tętnicy . Należy unikać zakładania szwu na
ścianę tylną .
Nie należy wprowadzać urządzenia Prostar XL PVS
do tętnicy udowej pod kątem większym niż 45 stopni
w stosunku do podłużnej płaszczyzny tętnicy .
Doświadczony operator powinien stosować zatwierdzone
techniki chirurgiczne dostosowane do okoliczności,
aby zapewnić odpowiedni bezpieczny węzeł .
Nie ma ograniczeń co do ponownego dostępu,
jeśli poprzednie miejsca arteriotomii zaopatrzone
były urządzeniami do zamykania za pomocą szwu
Abbott Vascular .
nie należy wprowadzać ani wycofywać urządzenia
Prostar XL w przypadku napotkania oporu, aż do
czasu ustalenia przyczyny jego powstania (patrz
rozdział Umieszczanie urządzenia Prostar XL) .
Podczas wprowadzania lub obracania urządzenia
Prostar XL PVs należy unikać używania nadmiernej siły.
W przeciwnym razie można poważnie uszkodzić
naczynie lub zniszczyć urządzenie, co spowoduje
konieczność interwencji lub chirurgicznego usunięcia
urządzenia i naprawy naczynia.
Jeśli podczas wprowadzania urządzania Prostar XL PVS
wystąpi nadmierny opór, należy wycofać urządzenie
po prowadniku 0,97 mm (0,038 cala) (lub mniejszym)
i ponownie włożyć koszulkę introduktora lub ucisnąć
naczynie w tradycyjny sposób .
początkowego węzła, należy unikać stosowania
nadmiernej siły, jeśli wymagane jest ponowne
wprowadzenie kolejnego urządzenia Prostar XL lub
koszulki introduktora . W razie jakiegokolwiek oporu
podczas wprowadzania koszulki introduktora należy
wprowadzić ją tylko na taką głębokość, przy której nie
jest potrzebne stosowanie nadmiernej siły .
Jeśli pojawi się znaczny wypływ krwi w cylindrze
obrotowym urządzenia Prostar XL, nie należy umieszczać
igieł . Należy wycofać urządzenie Prostar XL po
prowadniku 0,97 mm (0,038 cala) (lub mniejszym) i
wprowadzić koszulkę introduktora o właściwym rozmiarze .
Należy usunąć koszulkę Prostar XL przed zaciśnięciem
szwu . Nieusunięcie koszulki przed zaciśnięciem szwu
może spowodować oderwanie końcówki koszulki .
Używając tej lub jakiejkolwiek innej nici należy zachować
ostrożność, aby jej nie uszkodzić podczas pracy . Należy
unikać zgniecenia spowodowanego użyciem narzędzi
chirurgicznych takich, jak kleszczyki lub uchwyty igły .
Nie należy próbować ponownie umieszczać igieł
Prostar XL po wycofaniu igieł do osłonki (sprawdź
w rozdziale tecHnIKI WYcofYWAnIA IGIeŁ) .
W przypadku stosowania techniki „pre-close" (założenie
szwów urządzenia Prostar XL przed poszerzeniem
miejsca dostępu do wielkości powyżej 10F) należy
stopniowo zaciskać szwy w miarę usuwania koszulki
introduktora, aby zachować hemostazę .
W przypadku nieustąpienia krwawienia z miejsc
dostępu do tętnicy udowej po zastosowaniu urządzenia
Prostar XL PVS, należy użyć metod konwencjonalnej
terapii uciskowej .
Należy wprowadzać urządzenie Prostar XL pod kontrolą
fluoroskopii, aby uniknąć potencjalnego uszkodzenia
naczynia .
Pacjenci z koszulkami introduktora < 8,5F lub > 24F
podczas zabiegów cewnikowania .