Abbott Prostar XL Mode D'emploi page 68

terMÉKInforMÁcIÓ-nYILAtKoZAt
Az Abbott Vascular Inc . az eszköz gyártása során a megfelelő
gondossággal járt el . Az Abbott Vascular Inc . cég kizár
minden, törvényen vagy más jogcímen alapuló, kifejezett vagy
bennfoglalt garanciát, többek között, de nem kizárólagosan,
az értékesíthetőségre, valamint adott felhasználásra való
megfelelőségre vonatkozóan, mivel az eszköz kezelése,
tárolása, valamint a beteggel, diagnózissal, kezeléssel, sebészeti
eljárásokkal kapcsolatos és más, az Abbott Vascular Inc .
hatáskörén kívül eső tényezők közvetlenül befolyásolják az
eszközt és az annak használatából származó eredményeket .
Az Abbott Vascular Inc . semmilyen körülmények között nem
vállal felelősséget a termék alkalmazásából közvetlenül vagy
közvetetten eredő, véletlen vagy következményes veszteségért,
sérülésért, illetve anyagi kárért . Az Abbott Vascular Inc .
nem vállal, és nem hatalmaz meg senki mást, hogy vállaljon
bárminemű további felelősséget vagy kötelezettséget az
eszközzel kapcsolatban .
KIsZereLÉs
Prostar XL percutan vascularis műtéti rendszer
Minden egyes rendszer tartalmaz:
Egy (1) Prostar XL percutan vascularis műtéti eszközt
Egy (1) Perclose Knot Pusher csomótovábbítót
A Prostar XL PVS eszköz és kiegészítők zárt, sértetlen
csomagolásban sterilen és nem pirogén formában kerülnek
forgalomba . A termékeket etilén-oxiddal sterilizálták és
kizárólag egyszer használhatóak . Ezt az egyszer használatos
eszközt nem szabad más betegen újra felhasználni, mivel
tervezéséből adódóan az első használat után már nem működik
rendeltetésszerűen . Az újbóli felhasználásból, tisztításból és/
vagy újrasterilizálásból adódó változások mechanikailag,
fizikailag és/vagy kémiailag károsíthatják a külső kivitelt és/
vagy a felhasznált anyagok integritását, ami szennyeződéshez
vezethet, mivel vékony rések és/vagy űrök alakulhatnak ki,
és az eszköz biztonsága és/vagy teljesítménye csökkenhet .
Az eredeti címke hiánya miatt az eszközt esetleg helytelenül
használják, és megakadályozhatja a termék nyomon
követhetőségét . Az eredeti csomagolás hiánya az eszköz
károsodását, a sterilitás megszűnését okozhatja, ami a beteg
és/vagy a felhasználó sérüléséhez vezethet . Újrasterilizálni
tilos! Száraz, hűvös helyen tartandó .
A Prostar és a Perclose az Abbott Cégcsoport védjegyei .
Az orvosi eszközök jelölésére szolgáló piktogramokat
a tájékoztató végén találja.
ItALIAno
ProstAr XL
sIsteMA cHIrurGIco VAscoLAre PercutAneo (PVs)
IstruZIonI Per L'uso
Per GArAntIre L'IMPIeGo e IL PosIZIonAMento
correttI DI Questo DIsPosItIVo e Per eVItAre
DI cAusAre LesIonI AL PAZIente, LeGGere tutte
Le InforMAZIonI IncLuse In Queste IstruZIonI
Per L'uso.
AttenZIone
Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da
medici (o da altri operatori sanitari autorizzati o sorvegliati da
detti medici) che abbiano una preparazione adeguata nelle
procedure di cateterismo diagnostico e terapeutico certificata
da un rappresentante autorizzato di Abbott Vascular .
Prima dell'uso, è necessario che gli operatori riesaminino
le istruzioni per l'uso e conoscano a fondo le tecniche di
posizionamento associate all'impiego del dispositivo .
RELEASED
DescrIZIone DeL DIsPosItIVo
Il dispositivo chirurgico vascolare percutaneo Prostar XL
PVS (Percutaneous Vascular Surgical) è predisposto per
l'applicazione di suture in poliestere al fine di chiudere i siti
di puntura dell'arteria femorale a seguito di procedure di
cateterismo . Il dispositivo Prostar XL dispone di due suture e
di quattro aghi .
Il dispositivo Prostar XL è formato da una guaina che
contiene due coppie di aghi da sutura, una guida per aghi
che controlla con precisione il relativo posizionamento attorno
al sito di puntura e un cilindro rotante che riceve gli aghi
dispiegati . Le guaine Prostar XL sono dotate di punte a J
sull'estremità distale .
Il barrel del dispositivo contiene un lume indicatore con
l'accesso intrarterioso del lume posizionato nel needle guide .
Dal lato prossimale, il marker lumen fuoriesce dall'attacco del
dispositivo . Questo lume fornisce un percorso per il riflusso
dall'arteria femorale e assicura il corretto posizionamento del
dispositivo . Il barrel ruota in modo indipendente dal nucleo
centrale ed è progettato per preparare il tracciato sottocutaneo .
La rotazione del barrel avviene premendo gli interblocchi che
fuoriescono dall'hub . I dispositivi Prostar XL avanzano su un filo
guida standard da 0,97 mm (0,038"), o più sottile .
Il sistema PVS Prostar XL consiste in un dispositivo Prostar XL 10F
e in un Knot Pusher Perclose . Il knot pusher Perclose serve per
far avanzare il nodo della sutura verso l'arteriotomia .
Il dispositivo Prostar XL e il Knot Pusher Perclose sono
illustrati nella figura 1 .
Sistema chirurgico vascolare percutaneo Prostar XL
A .
B .
InDIcAZIonI Per L'uso
I sistemi chirurgici vascolari percutanei Prostar XL sono
predisposti per il posizionamento percutaneo di suture, al fine
di chiudere il sito di accesso dell'arteria femorale comune,
riducendo i tempi di emostasi e di ambulazione (tre metri) per
i pazienti sottoposti a procedure di cateterismo .
Il sistema Prostar XL PVS riduce inoltre i tempi di dimissione
dei pazienti che sono stati sottoposti a procedure di
cateterismo diagnostico, evitando complicazioni nelle
condizioni cliniche (consultare PRECAUZIONI e POPOLAZIONI
DI PAZIENTI SPECIALI) .
Il sistema Prostar XL PVS è progettato per l'utilizzo insieme
alle guaine da 8,5F a 24F .
controInDIcAZIonI
Non sono presenti controindicazioni note per l'utilizzo del
presente dispositivo . Prestare attenzione alle Avvertenze,
Precauzioni e Popolazioni di pazienti speciali .
AVVertenZe
Non usare il dispositivo Prostar XL PVS o i relativi accessori
qualora la confezione o la barriera sterile sia stata già aperta
o sia danneggiata, oppure nel caso i componenti risultino
danneggiati o difettosi .
NON RISTERILIZZARE E NON RIUTILIZZARE . Il dispositivo
Prostar XL PVS e i relativi accessori sono esclusivamente
monouso .
68
Prostar XL Percutaneous Vascular Surgical System
A. Prostar Device
figura 1
B. Perclose Knot Pusher
Dispositivo Prostar
Knot Pusher Perclose
A .
A.
B .
B.