Az Eszköz Leírása; Alkalmazási Javallatok - Abbott Prostar XL Mode D'emploi

• Αιμάτωμα στη θέση σύγκλεισης
• Υπόταση
• Πόνος κατά το βάδισμα
• Αιμορραγία στη θέση σύγκλεισης
• Οποιαδήποτε παράλληλη νοσηρή κατάσταση που
χρήζει παρατήρησης
Η παρουσία οποιουδήποτε από τους παραπάνω
παράγοντες έχει οδηγήσει γενικά στην αναβολή
συστάσεων χορήγησης πρόωρου εξιτηρίου .
άΠΟκάλΥΨη ΣΤΟιΧΕιΩν Γιά ΤΟ ΠΡΟΪΟν
Η Abbott Vascular Inc . έχει δώσει τη δέουσα προσοχή
στην κατασκευή της συσκευής αυτής . Η Abbott Vascular
Inc . δεν παρέχει καμία εγγύηση, είτε ρητή είτε έμμεση,
η οποία απορρέει από την ισχύουσα νομοθεσία ή άλλως
πως, συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων τυχόν έμμεσων
εγγυήσεων εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας, επειδή
ο χειρισμός και η φύλαξη της συσκευής αυτής, καθώς και
οι υπόλοιποι παράγοντες που σχετίζονται με τον ασθενή,
τη διάγνωση, τη θεραπεία, τις χειρουργικές επεμβάσεις και
άλλα θέματα, πέραν του ελέγχου της Abbott Vascular Inc .
επηρεάζουν άμεσα τη συσκευή αυτή και τα αποτελέσματα
που επιτυγχάνονται από τη χρήση της . Η Abbott Vascular Inc .
δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για τυχόν συμπτωματικές
ή παρεπόμενες απώλειες, ζημίες ή δαπάνες που τυχόν
θα προκύψουν άμεσα ή έμμεσα από τη χρήση της
συσκευής αυτής . Η Abbott Vascular Inc . ούτε αναλαμβάνει
ούτε εξουσιοδοτεί οποιονδήποτε τρίτο να αναλάβει για
λογαριασμό της οποιαδήποτε άλλη ή επιπρόσθετη ευθύνη
ή δέσμευση σε σχέση με τη συσκευή αυτή .
ΤΡΟΠΟΣ ΔιάΘΕΣηΣ
Διαδερμικό αγγειοχειρουργικό σύστημα Prostar XL
Κάθε σύστημα περιλαμβάνει:
Μία (1) διαδερμική αγγειοχειρουργική συσκευή
Prostar XL
Ένα (1) Perclose Knot Pusher
Η συσκευή Prostar XL PVS και τα βοηθητικά της εξαρτήματα
παρέχονται στείρα και μη πυρετογόνα εφόσον οι συσκευασίες
τους δεν έχουν ανοιχτεί και δεν έχουν υποστεί ζημιά . Τα
προϊόντα έχουν αποστειρωθεί με οξείδιο του αιθυλενίου
και προορίζονται για μία χρήση μόνο . Δεν επιτρέπεται η
επαναχρησιμοποίηση αυτής της συσκευής μίας χρήσης σε άλλον
ασθενή, καθώς δεν έχει σχεδιαστεί ώστε να πραγματοποιεί
την προβλεπόμενη λειτουργία της μετά από την πρώτη χρήση .
Τυχόν αλλαγές στα μηχανολογικά, τα υλικά ή/και τα χημικά
χαρακτηριστικά που προκύπτουν λόγω επαναλαμβανόμενης
χρήσης, καθαρισμού ή/και επαναποστείρωσης ενδέχεται να
θέσουν σε κίνδυνο την ακεραιότητα της σχεδίασης ή/και των
υλικών, έχοντας ως αποτέλεσμα την εμφάνιση μόλυνσης λόγω
περιορισμένων διάκενων ή/και αποστάσεων και την υποβάθμιση
της ασφάλειας ή/και της απόδοσης της συσκευής . Η απουσία
της αρχικής ετικέτας επισήμανσης ενδέχεται να έχει ως
αποτέλεσμα την κακή χρήση και την εξάλειψη της δυνατότητας
ανίχνευσης της συσκευής . Η απουσία της αρχικής συσκευασίας
ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση ζημιών στη
συσκευή, την υποβάθμιση της αποστείρωσης και τον κίνδυνο
πρόκλησης τραυματισμών στον ασθενή ή/και το χρήστη . Μην
επαναποστειρώνετε . Φυλάσσετε σε δροσερό και ξηρό χώρο .
Τα Prostar και Perclose είναι εμπορικά σήματα της
Abbott Group of Companies .
Παρακαλούμε ανατρέξτε στο τέλος του φυλλαδίου αυτού
για σύμβολα γραφικών για την επισήμανση ιατρικών
συσκευών.
RELEASED
PercutAn VAscuLArIs MŰtÉtI (PVs) renDsZer
AZ esZKÖZ MeGfeLeLŐ teLePÍtÉsÉneK És
HAsZnÁLAtÁnAK BIZtosÍtÁsA, VALAMInt A BeteG
sÉrÜLÉsÉneK eLKerÜLÉse ÉrDeKÉBen oLVAssA
VÉGIG A HAsZnÁLAtI utAsÍtÁst.
VIGYÁZAt!
Az eszközt kizárólag az Abbott Vascular felhatalmazott
képviselője által képzett, diagnosztikus és terápiás
katéterezési eljárásokban jártas orvosok (vagy ilyen orvos
felügyelete alatt álló vagy általa megbízott egészségügyi
szakemberek) használhatják .
A használat előtt a felhasználónak el kell olvasnia a
Használati utasítást, és ismernie kell az eszköz használatánál
alkalmazott telepítési technikákat .
AZ esZKÖZ LeÍrÁsA
A Prostar XL PVS (Percutaneous Vascular Surgical) percutan
vascularis műtéti eszköz a femoralis artéria punkciós helyének
katéterezést követő poliészter varrattal való zárására szolgál .
A Prostar XL eszköz két fonállal és négy tűvel rendelkezik .
A Prostar XL eszköz két pár befűzött tűt magába foglaló
hüvelyből, a punkció területén elhelyezett tűk pontos
illeszkedését vezérlő tűvezetőből és a kinyílt tűket befogadó
forgóhengerből áll . A Prostar XL hüvelyek „J" alakú disztális
véggel rendelkeznek .
Az eszköz hengerén belül egy jelzőlumen található úgy, hogy
a lumen intraarteriális nyílása a tűvezetőben helyezkedik el .
Proximálisan a jelzőlumen az eszköz csatlakozójából lép
ki . A jelzőlumen lehetővé teszi az artéria femoralisból való
visszavérzést, így biztosítva az eszköz megfelelő elhelyezését .
A henger a központi résztől függetlenül forog, lehetővé téve
a subcutan járat előkészítését . A henger forgását a központi
részből kilépő zárószerkezet lenyomásával lehet elérni .
A Prostar XL eszköz egy standard 0,97 mm (0,038 hüvelyk)
vastagságú (vagy vékonyabb) vezetődrótot követ .
A Prostar XL PVS rendszer egy 10 F méretű Prostar XL
eszközből és egy Perclose Knot Pusher csomótovábbítóból
áll . A Perclose Knot Pusher csomótovábbító a megkötött
varrat csomójának az arteriotómiára történő továbbítására
szolgál .
A Prostar XL eszköz és a Perclose Knot Pusher
csomótovábbító képei az 1. ábrán láthatók .
Prostar XL percutan vascularis műtéti rendszer
A .
B .
ALKALMAZÁsI JAVALLAtoK
A Prostar XL percutan vascularis műtéti rendszerek az
artéria femoralis szokványos punkciós helyének zárására
szolgáló percutan varratfelhelyezésre javasoltak, csökkentve
a véralvadáshoz és a járóképességhez (a beteg három métert
tesz meg) szükséges időt olyan betegekben, akik katéteres
eljáráson estek át .
62
MAGYAr
ProstAr XL
HAsZnÁLAtI utAsÍtÁs
Prostar XL Percutaneous Vascular Surgical System
A. Prostar Device
1. ábra
B. Perclose Knot Pusher
Prostar eszköz
Perclose Knot Pusher csomótovábbító
A .
A.
B .
B.