Abbott Prostar XL Mode D'emploi page 49

conDItIonneMent
système chirurgical vasculaire percutané Prostar XL
Chaque système inclut :
Un (1) dispositif chirurgical vasculaire percutané
Prostar XL
Un (1) pousse-nœud (Knot Pusher) Perclose
Le dispositif Prostar XL PVS et ses accessoires sont fournis
à l'état stérile et apyrogène dans des emballages non
ouverts et non endommagés . Les produits sont stérilisés à
l'oxyde d'éthylène et sont destinés à un usage unique . Ce
dispositif à usage unique ne peut pas être réutilisé sur un
autre patient, car il n'a pas été conçu pour fonctionner, après
une première utilisation, selon l'usage initialement prévu . Des
modifications dans les caractéristiques mécaniques, physiques
et/ou chimiques de l'appareil, introduites dans des conditions
d'utilisations répétées, de nettoyage et/ou de restérilisation
peuvent compromettre l'intégrité de la conception et/ou des
matériaux et entraîner une contamination due à la formation
de petits interstices et/ou d'espaces et une diminution de
la sécurité et/ou de l'efficacité de l'appareil . L'absence de
l'étiquette d'origine peut entraîner un éventuel usage incorrect
et elle annule la traçabilité . L'absence de l'emballage d'origine
peut entraîner un éventuel endommagement du dispositif, une
atteinte aux conditions de stérilité et un risque de blessure pour
le patient et/ou l'utilisateur . Ne pas restériliser . Conserver dans
un endroit frais et sec .
Prostar et Perclose sont des marques du Abbott Group of
Companies .
Les symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des
dispositifs médicaux sont répertoriés à la fin de ce livret.
DeutscH
ProstAr XL
PVs-sYsteM fÜr DIe PerKutAne GefÄsscHIrurGIe
GeBrAucHsAnWeIsunG
DIese GeBrAucHsAnWeIsunG sorGfÄLtIG
DurcHLesen, uM eInen orDnunGsGeMÄssen
eInsAtZ DIeses sYsteMs unD GrÖsstMÖGLIcHe
sIcHerHeIt BeI Der BeHAnDLunG Von PAtIenten Zu
GeWÄHrLeIsten.
VorsIcHt
Nur zur Verwendung durch Ärzte (oder anderes medizinisches
Personal, das auf ärztliche Anweisung bzw . unter ärztlicher
Aufsicht handelt) mit entsprechender Ausbildung im Bereich
der diagnostischen und therapeutischen Katheterisierung
sowie Schulung durch einen autorisierten Repräsentanten von
Abbott Vascular .
Vor Gebrauch muss der jeweilige Chirurg die
Gebrauchsanweisung sorgfältig durchlesen und sich mit den
Platzierungstechniken für dieses System vertraut machen .
sYsteMBescHreIBunG
Das Prostar XL-System für die perkutane Gefäßchirurgie
(Prostar XL PVS) dient zum Einbringen von Polyester-
Nahtmaterial für das Verschließen von Punktionsstellen
in der A . femoralis nach einer Katheterisierung . Das
Prostar XL-System enthält zwei Fäden und vier Nadeln .
Das Prostar XL-System besteht aus einer Schleuse, die
Folgendes enthält: zwei Nadelsätze mit Nahtmaterial, eine
Nadelführung, die die exakte Platzierung der Nadeln an der
Punktionsstelle steuert, sowie einen rotierenden Erweiterungsstift
für platzierte Nadeln . Die Prostar XL-Schleusen weisen am
distalen Ende eine J-Spitze auf .
Der Erweiterungsstift des Systems enthält ein Markerlumen .
Die Erweiterungsstift-Öffnung des Lumens befindet sich in
der Nadelführung .
RELEASED
Das Markerlumen tritt am proximalen Ende, also am
Ansatz des Systems aus . Das Markerlumen erlaubt den
Blutrückfluss aus der A . femoralis und gewährleistet so die
richtige Positionierung des Systems . Der Erweiterungsstift
rotiert unabhängig vom zentralen Kern und bereitet den
subkutanen Kanal vor . Die Rotation des Erweiterungsstifts
wird durch Drücken der Arretierungen ausgelöst, die am
Ansatz austreten . Das Prostar XL-System kann über einen
standardmäßigen 0,97-mm-(0,038-Zoll-)Führungsdraht
(oder ein kleineres Format) eingeführt werden .
Das Prostar XL PVS-System besteht aus einer 10-F-Prostar-XL-
Vorrichtung und einem Knot Pusher von Perclose . Der Perclose
Knot Pusher dient zum Vorschieben des bereits geknüpften
Fadenknotens an die Arteriotomie .
Das Prostar XL-System und der Perclose Knot Pusher sind in
Abbildung 1 dargestellt .
Prostar XL-System für die perkutane Gefäßchirurgie
A .
B .
InDIKAtIonen
Das Prostar XL-System für die perkutane Gefäßchirurgie ist zum
perkutanen Einbringen von Nahtmaterial für das Verschließen
von Zugangsöffnungen an der A .femoralis indiziert . Die
Hämostase und Mobilisierung (3 m) von Patienten, die sich
Katheterisierungsverfahren unterzogen haben, wird beschleunigt .
Das Prostar XL PVS-System ermöglicht eine frühere
Krankenhausentlassung von Patienten, die sich diagnostischen
Katheterisierungsverfahren ohne klinische Komplikationen
unterzogen haben (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN und
BESONDERE PATIENTENGRUPPEN) .
Das Prostar XL PVS-System ist zum Einsatz für
Schleusengrößen von 8,5 bis 24F vorgesehen .
KontrAInDIKAtIonen
Es sind keine Kontraindikationen für die Verwendung dieses
Geräts bekannt . Bitte die Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen
und Hinweise zu besonderen Patientengruppen beachten .
WArnHInWeIse
Das Prostar XL PVS-System bzw . das Zubehör nicht
verwenden, wenn Verpackung oder Sterilschutz geöffnet oder
beschädigt ist oder wenn die Komponenten beschädigt oder
defekt erscheinen .
NICHT ERNEUT STERILISIEREN ODER WIEDERVERWENDEN .
Das Prostar XL PVS-System und das Zubehör sind nur für
den Einmalgebrauch vorgesehen .
Das Prostar XL PVS-System nicht verwenden, wenn der sterile
Bereich durch Bakterien in der Schleuse oder im umgebenden
Gewebe verunreinigt wurde . Durch einen kontaminierten
sterilen Bereich können Infektionen auftreten .
Das Prostar XL PVS-System nicht verwenden, wenn sich
die Punktionsstelle oberhalb des untersten Rands der A .
epigastrica inferior und/oder oberhalb des Leistenbands
(anhand von Knochenanhaltspunkten ermittelt) befindet, da
dies zu einem Retroperitonealhämatom führen kann . Ein
Angiogramm der A .femoralis erstellen, um die Punktionsstelle
zu überprüfen .
49
Prostar XL Percutaneous Vascular Surgical System
A. Prostar Device
Abbildung 1
B. Perclose Knot Pusher
Prostar-System
Perclose Knot Pusher
A .
A.
B .
B.