Abbott Prostar XL Mode D'emploi page 31

5 . Steek een voerdraad van maximaal 0,97 mm
(0,038 inch) in de voerdraaduitgangspoort en vervang
het Prostar XL instrument door een ander Prostar XL
instrument of een inbrenghuls, of gebruik conventionele
compressietherapie . Als een voerdraadrichtinstrument
wordt gebruikt om de voerdraad opnieuw in te brengen,
moet worden voorkomen dat de hemostaseklep, die zich
distaal van de voerdraaduitgangspoort in het instrument
bevindt, wordt beïnvloed .
Procedure bij breuk van de naaldgeleider na
naaldplaatsing:
1 . Pas geen compressie toe op de femorale toegangsplaats
terwijl u het Prostar XL instrument uit het weefsel
terugtrekt . Indien tijdens het verwijderen van het
instrument plaatselijk te veel kracht op de Prostar XL
huls wordt uitgeoefend door toepassing van compressie,
kan dit tot breuk van de naaldgeleider leiden.
2 . Trek de hechtdraad niet om de huls aan . tijdens het
verwijderen van het Prostar XL instrument kan het
aantrekken van de hechtdraad om de huls tot breuk
van de naaldgeleider leiden.
3 . Als weerstand voelbaar is, mag het Prostar XL
instrument niet worden opgevoerd of teruggetrokken
zolang de oorzaak van de weerstand niet is gevonden .
Als het Prostar XL instrument tegen weerstand wordt
opgevoerd of teruggetrokken, kan het breken.
nB: Hoewel de geleider gebroken lijkt, blijft de huls
4 .
aan het instrument bevestigd via de houderstop . Het
Prostar XL instrument is voorzien van een redundant
systeem dat voorkomt dat de huls volledig van het
instrument loskomt .
5 . Als u een Prostar XL instrument wilt verwijderen nadat
een breuk is opgetreden van de naaldgeleider tijdens het
verwijderen van het instrument, moet u evalueren of de
voerdraaduitgangspoort boven de huid zichtbaar is .
5 .1 . Als de voerdraaduitgangspoort niet zichtbaar
is, past u gelijktijdig identieke, achterwaartse
spanning toe op het ronde handvat en het
aanzetstuk van het instrument .
5 .2 . Verwijder het instrument totdat de
voerdraaduitgangspoort zichtbaar wordt .
6 . Steek een voerdraad van maximaal 0,97 mm
(0,038 inch) in de voerdraaduitgangspoort en vervang
het Prostar XL instrument door een ander Prostar XL
instrument of een inbrenghuls, of gebruik conventionele
compressietherapie . Als een voerdraadstrekker wordt
gebruikt om de voerdraad opnieuw in te brengen, moet
worden voorkomen dat de hemostaseklep, die zich
distaal van de voerdraaduitgangspoort in het instrument
bevindt, wordt beïnvloed .
BeHAnDeLInG VAn PAtIËnt nA InGreeP
1 . Breng een geschikt verband op de punctieplaats aan .
2 . Evalueer de inbrengplaats volgens het ziekenhuisprotocol .
coMPLIcAtIes
Potentiële complicaties die met het gebruik van een
Prostar XL PVS-systeem gepaard gaan, zijn onder meer:
• gelokaliseerd vaatwandtrauma dat tot chirurgische
reparatie kan leiden
• trombus in arterie
• diepveneuze trombose
• vals aneurysma
• hematoom
• plaatselijke infectie
• zenuwletsel
• plaatselijke hartslaggebreken of ischemie
• bloedverlies dat tot bloedtransfusie kan leiden
• plaatselijk ongemak
• wonddehiscentie
RELEASED
AAnBeVeLInG Voor AMBuLAntIe en ontsLAG VAn
PAtIËnten
1 .
2 .
3 .
KennIsGeVInG VAn ProDuctInforMAtIe
Abbott Vascular Inc . is met de nodige zorg te werk gegaan bij
het vervaardigen van dit instrument . Abbott Vascular Inc . sluit
alle uitdrukkelijke of impliciete, van rechtswege of op andere
wijze tot stand gekomen garanties uit, met inbegrip van, doch
niet beperkt tot alle impliciete garanties van verkoopbaarheid
of geschiktheid voor een bepaald doel, omdat het gebruik
en de opslag van dit instrument, evenals factoren die
verband houden met de patiënt, diagnose, behandeling,
chirurgische procedures en andere omstandigheden waarover
Abbott Vascular Inc . geen controle heeft, een directe invloed
hebben op dit instrument en de resultaten van het gebruik
ervan . Abbott Vascular Inc . is niet aansprakelijk voor gevolg-
of incidentele schade, verlies of kosten die direct of indirect
voortvloeien uit het gebruik van dit instrument . Abbott Vascular
Inc . aanvaardt geen enkele andere of aanvullende
aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met
dit instrument en geeft aan geen enkele andere persoon
machtiging om dit te doen .
LeVerInGsWIJZe
Prostar XL systeem voor percutane vaatchirurgie
Het Prostar XL PVS-instrument en de accessoires worden
steriel en pyrogeenvrij geleverd in ongeopende, onbeschadigde
verpakkingen . De producten zijn gesteriliseerd met
ethyleenoxide en uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik .
Dit hulpmiddel voor eenmalig gebruik kan niet bij een andere
patiënt worden hergebruikt, aangezien de beoogde prestaties
na het eerste gebruik niet kunnen worden gegarandeerd .
Door wijzigingen in mechanische, fysieke en/of chemische
kenmerken ten gevolge van herhaald gebruik, reiniging en/
of opnieuw steriliseren kan de integriteit van het ontwerp en/
of de materialen worden aangetast, hetgeen kan leiden tot
verontreiniging vanwege smalle openingen en/of ruimtes en
verminderde veiligheid en/of prestaties van het hulpmiddel .
Indien de oorspronkelijke etikettering ontbreekt, kan dit leiden
tot verkeerd gebruik en kan het hulpmiddel niet worden
getraceerd . Indien de oorspronkelijke verpakking ontbreekt, kan
dit leiden tot beschadiging van het hulpmiddel, verlies van de
steriliteit en kans op letsel bij de patiënt en/of gebruiker . Niet
opnieuw steriliseren . Op een koele, droge plaats bewaren .
31
Patiënten kunnen weer ambulant zijn na procedures
met het Prostar XL instrument bij een genormaliseerde
(150–180 seconden) geactiveerde stollingstijd (ACT) .
Patiënten die een procedure met een Prostar XL
instrument hebben ondergaan, kunnen in aanmerking
komen voor vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis
afhankelijk van conventionele compressie (handmatige
of mechanische methoden) .
Voordat u de patiënt vroegtijdig ontslaat, moet u de
patiënt op onderstaande klinische condities evalueren:
• bewuste sedatie
• anticoagulerende, trombolytische of trombocyten-
aggregatieremmende behandeling
• instabiele harttoestand
• hematoom op sluitingsplaats
• hypotensie
• pijn bij lopen
• bloeden op de sluitingsplaats
• alle comorbide condities die observatie vereisen
Als vroegtijdig ontslag is aanbevolen maar een of meer
van de bovenstaande factoren aanwezig zijn, wordt het
ontslag meestal uitgesteld .
Elk systeem bevat:
één (1) Prostar XL instrument voor percutane vaatchirurgie
één (1) Perclose Knot Pusher