Abbott Prostar XL Mode D'emploi page 21

8. Prostar XL-instrumentet må ikke føres frem eller
trækkes tilbage mod modstand, før årsagen til denne
modstand er blevet bestemt (se afsnittet Placering af
Prostar XL-instrumentet) . undgå at anvende overdreven
kraft ved fremføring eller vridning af Prostar XL
PVs-udstyret, da dette kan forårsage væsentlig
beskadigelse af kar og/eller brud på udstyret, hvilket
kan nødvendiggøre intervention og/eller kirurgisk
fjernelse af udstyr og opheling af kar.
9 . Hvis der mødes stor modstand under fremføring af
Prostar XL PVS-instrumentet, skal Prostar XL-
instrumentet trækkes tilbage over en guidewire
på 0,97 mm (0,038") (eller mindre) . Genindfør
derefter introducersheathen, eller udfør konventionel
kompressionsbehandling .
10 . Hvis der sker suturødelæggelse, efter at en indledende
knude er blevet lagt, skal der udvises forsigtighed for at
undgå at bruge for megen kraft, hvis det er nødvendigt
at genindsætte et andet Prostar XL-instrument eller
introducersheath . Hvis der mødes modstand ved indføring,
skal der fremføres en introducersheath, der er tilstrækkelig
lille til at blive indført uden unødvendig kraft .
11 . Hvis der er signifikant blodgennemstrømning rundt
om cylinderen på Prostar XL-instrumentet, må nålene
ikke anvendes . Fjern Prostar XL-instrumentet over en
guidewire på 0,97 mm (0,038") (eller mindre), og indfør
en introducersheath i passende størrelse .
12 . Fjern Prostar XL-sheathen, inden suturen strammes . Hvis
sheathen ikke fjernes, inden suturen strammes, kan det
medføre, at spidsen demonteres fra sheathen .
13 . Ved anvendelse af dette eller andet suturmateriale
skal der udvises forsigtighed for at undgå, at der sker
beskadigelse under håndtering . Undgå trykskader, der
forårsages af anvendelse af kirurgiske instrumenter
såsom pincetter eller nåleholdere .
14 . Forsøg ikke at anlægge Prostar XL-nålene igen, når de
er trukket tilbage i sheathen (se afsnittet teKnIK for
tILBAGetrÆKnInG Af nÅLe) .
15 . Hvis "prælukningsteknikken" anvendes (placering
af Prostar XL-instrumentsuturer før dilateringen af
adgangsstedet udover 10F), skal suturerne strammes
gradvist, mens introducersheath fjernes, for at opretholde
hæmostase .
16 . Brug konventionelle kompressionsmetoder i tilfælde af
vedvarende blødning fra det femorale adgangssted efter
brug af Prostar XL PVS-instrumentet .
17 . Prostar XL-instrumentet skal fremføres under fluoroskopi
for at undgå risiko for beskadigelse af kar .
sPecIfIKKe PAtIentPoPuLAtIoner
Sikkerheden og effektiviteten ved Prostar XL PVS-systemet er
ikke blevet fastslået i følgende patientpopulationer:
• Patienter med introducersheaths < 8,5F eller > 24F
under kateterisationsproceduren .
• Patienter med ipsilaterale adgangssteder til arterier, som
punkteres og komprimeres inden for 48 timer før lukning .
• Patienter, der har arterieadgang i andre kar end den
arteria femoralis communis .
• Patienter, der har hæmatom, pseudoaneurisme eller
arteriovenøs fistel, inden sheathen fjernes .
• Patienter med kalcium i femoralarterien, som er
fluoroskopisk synligt ved adgangsstedet .
• Patienter med små femoralarterier (< 5 mm i diameter) .
• Patienter med svær klaudikation, stenose i arteria iliaca
eller arteria femoralis med en diameter, der er større end
50 % eller tidligere bypass-operation eller placering af
stent i nærheden af adgangsstedet .
• Patienter med adgangssteder i vaskulære grafter .
• Patienter med tidligere intra-aortisk ballonpumpe ved
adgangsstedet på et tidligere tidspunkt .
RELEASED
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
KLInIsK freMGAnGsMÅDe
Følgende instruktioner giver tekniske retningslinjer, men gør
det ikke mindre nødvendigt at modtage formel oplæring i
brugen af Prostar XL PVS-systemet . De teknikker og metoder,
der beskrives herunder, er ikke ment som substitut for lægens
erfaring og dømmekraft i behandlingen af de specifikke
patienter .
undersøgelse og valg af produkter
1 .
2 .
3 .
4 .
overvejelser ved arteriepunktur
1 .
2 .
3 .
Placering af Prostar XL-instrumentet
følgende instruktioner viser i detaljer, hvordan der lukkes
for adgangsstedet i et kateterisationsindgreb, der udføres
gennem en sheath i passende størrelse.
Se trin 7 i afsnittet Suturhåndtering, hvis der anvendes
"prælukningsteknik" (placering af Prostar XL-instrumentsuturer
før dilatering af adgangsstedet efter 10F), for at få yderligere
oplysninger .
1 .
2 .
21
Patienter med ipsilateral femoral venøs sheath under
kateterisationsindgrebet .
Patienter, hvor det er vanskeligt at indføre
introducersheathen eller mere end en ipsilateral
arteriepunktur i begyndelsen af kateterisationsindgrebet .
Patienter med intraprocedural blødning omkring
adgangsstedet .
Patienter, der modtager glycoprotein IIb/IIIa inhibitorer
før, under eller efter kateterisationsindgrebet .
Patienter, der er under 18 år .
Patienter, som er gravide eller ammer .
Patienter med blødningsdiatese eller koagulationsdefekt .
Patienter, som er sygeligt overvægtige, hvor mindre end
en tredjedel af adgangsnålen er over hudlinjen .
Patienter med aktiv systemisk eller kutan infektion eller
inflammation .
Patienter med adgangssteder over den inferiore
grænse til arteria epigastrica inferior (IEA) og/eller over
ligamentum inguinale i forhold til knoglereferencepunkter .
Patienter med antegrade punkturer .
Den udvendige pose på Prostar XL PVS-systemet udgør
den sterile barriere . Tag instrumentet ud af pakken efter
nøje at have kontrolleret emballagen for at sikre, at den
sterile barriere ikke er beskadiget .
Udvis forsigtighed under håndtering af udstyret for at
nedsætte muligheden for utilsigtet brud på udstyret .
Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af andre
kirurgiske instrumenter såsom pincetter, kartænger eller
nåleholdere under håndtering af instrumentet for at
reducere risikoen for ødelæggelse af instrumentet ved
et uheld .
Kontrollér markørportens åbenhed ved at gennemskylle
lumenen med saltvand, indtil der kommer saltvand ud
af markørporten . Prostar XL PVs-instrumentet må ikke
anvendes, hvis markørlumenen ikke er åben.
Punktér den anteriore væg i arteria femoralis communis i
en vinkel på ca . 45 grader .
Undgå punktur af femoralarteriens sidevæg eller
posteriore væg .
Punktursteder placeres ideelt i arteria femoralis
communis under ligamentum inguinales niveau og over
delingsstedet af arteria femoralis communis .
Inden Prostar XL-instrumentet placeres, udføres et
femoralangiogram via introducersheathen for at kontrollere,
at adgangsstedet befinder sig i arteria femoralis communis .
Evaluér femoralarteriestedets størrelse, calciumaflejringer
og bugtninger for at undgå suturplacering på den
posteriore væg og mulig ligering af femoralarteriens
anteriore og posteriore vægge .