Informace O Výrobku - Abbott Prostar XL Mode D'emploi

5 . Zaveďte vodicí drát o průměru 0,97 mm (0,038")
(nebo menším) do výstupního portu vodicího drátu a
nahraďte zařízení Prostar XL jiným zařízením Prostar XL,
zaváděcím pouzdrem nebo použijte konvenční tlakovou
terapii . Pakliže k opakovanému zavedení vodicího drátu
použijete narovnávač vodicího drátu, postupujte opatrně,
abyste nenarušili hemostatický ventil umístěný v rámci
zařízení distálně od výstupního portu vodicího drátu .
Postup pro nasazení při zlomu vodiče jehel za jehlou:
1 . Nestlačujte femorální přístupové místo během vytahování
zařízení Prostar XL z tkáňového traktu . Pokud na
pouzdro Prostar XL aplikujete nadměrnou sílu kvůli
kompresi místa, může mít odstraňování zařízení za
následek zlomení vodiče jehel.
Neutahujte steh kolem pouzdra . utažení stehu kolem
2 .
pouzdra během odstraňování zařízení Prostar XL může
mít za následek zlomení vodiče jehel.
3 . Systém Prostar XL neposunujte vpřed ani jej nevytahujte
proti odporu, dokud nezjistíte příčinu odporu .
Posunování vpřed či vytahování zařízení Prostar XL
proti odporu může způsobit zlom zařízení.
4 . Poznámka: Ač se bude zdát, že je vodič jehel zlomený,
pouzdro zůstane připojeno k zařízení přes zarážku
držadla . Zařízení Prostar XL má redundantní systém,
který brání tomu, aby se pouzdro zcela odpojilo od
zařízení .
5 . Aby bylo možné vyjmout zařízení Prostar XL se zlomem
vodiče jehel, ke kterému došlo během vytahování
zařízení, zhodnoťte, zda je výstupní port vodicího drátu
viditelný nad úrovní kůže .
5 .1 . Pokud výstupní port vodicího drátu není viditelný,
táhněte podobným způsobem a současně za
kruhové držadlo a hlavici zařízení .
5 .2 . Vytahujte zařízení, dokud nebude viditelný výstupní
port vodicího drátu .
6 . Zaveďte vodicí drát o průměru 0,97 mm (0,038")
(nebo menším) do výstupního portu vodicího drátu a
nahraďte zařízení Prostar XL jiným zařízením Prostar XL,
zaváděcím pouzdrem nebo použijte konvenční tlakovou
terapii . Pakliže k opakovanému zavedení vodicího drátu
použijete narovnávač vodicího drátu, postupujte opatrně,
abyste nenarušili hemostatický ventil umístěný v rámci
zařízení distálně od výstupního portu vodicího drátu .
oŠetŘenÍ PAcIentA Po ProceDuŘe
1 . Na místo punkce aplikujte vhodný obvaz .
2 . Vyšetřete vkládací místo podle nemocničního protokolu .
KoMPLIKAce
Potenciální komplikace vzniklé v důsledku použití systému
Prostar XL PVS zahrnují následující, nicméně výčet
není úplný:
• místní poranění cévní stěny, které může vyžadovat
chirurgickou rekonstrukci,
• arteriální trombus,
• hluboká žilní trombóza,
• pseudoaneuryzma,
• hematom,
• místní infekce,
• poranění nervu,
• lokální pulzový deficit nebo ischémie,
• ztráta krve, která může vyžadovat krevní transfúzi,
• místní potíže,
• dehiscence rány .
RELEASED
DoPoruČenÍ K PŘeVeDenÍ PAcIentŮ nA AMBuLAntnÍ
PÉČI A JeJIcH ProPuŠtĚnÍ
1 .
2 .
3 .
InforMAce o VÝroBKu
Firma Abbott Vascular Inc . během výroby tohoto zařízení
postupovala s přiměřenou péčí . Firma Abbott Vascular Inc . vylučuje
veškeré záruky, výslovné nebo implikované, zákonné nebo jiné,
včetně všech implikovaných záruk prodejnosti nebo vhodnosti,
protože toto zařízení a výsledky získané jeho použitím jsou přímo
ovlivněny způsobem práce a skladováním tohoto přístroje a faktory
týkajícími se pacienta, diagnózy, léčby, chirurgického postupu a
jinými faktory, na které firma Abbott Vascular Inc . nemá vliv . Firma
Abbott Vascular Inc . neodpovídá za vedlejší ani následné ztráty,
škody ani náklady přímo nebo nepřímo vzniklé použitím tohoto
zařízení . Firma Abbott Vascular Inc . nepřijímá, ani nepověřuje
žádnou jinou osobu, aby za ni přijímala, jakoukoliv jinou nebo další
odpovědnost ve spojení s tímto zařízením .
ZPŮsoB DoDÁVKY
Perkutánní chirurgické cévní instrumentárium Prostar XL
Zařízení Prostar XL PVS a jeho příslušenství se dodávávají ve
sterilním a nepyrogenním stavu v neotevřeném, nepoškozeném
balení . Výrobky se sterilizují etylénoxidem a jsou určeny
výhradně k jednorázovému použití . Toto zařízení na jedno použití
nelze opětovně použít na jiného pacienta, není totiž navrženo
tak, aby bylo po prvním použití stále stejně funkční jako před
ním . Změny mechanických, fyzických a/nebo chemických
vlastností, jež se objeví po opakovaném použití, čištění a/
nebo několikanásobné sterilizaci, mohou poškodit integritu
konstrukce zařízení a/nebo materiálů a vést ke kontaminaci
vlivem úzkých mezer a/nebo prostorů a snížení bezpečnosti a/
nebo výkonnosti zařízení . Absence původního označení může
vést k nesprávnému použití a k eliminaci sledovanosti . Absence
původního obalu může vést k poškození zařízení, ztrátě sterility
a k riziku zranění pacienta a/nebo uživatele . Neprovádějte
resterilizaci . Uchovávejte na chladném a suchém místě .
Prostar a Perclose jsou ochranné známky společnosti
Abbott Group of Companies .
Popis grafických symbolů k označování lékařských přístrojů
najdete na konci této brožury.
19
Pacienti mohou být po postupech používajících
zařízení Prostar XL převedeni do ambulantní péče
při normalizovaných hodnotách (150–180 sekund)
aktivovaného času srážení (Activated Clotting Time - ACT) .
Pacienti, u nichž byly použity postupy se zařízením
Prostar XL, mohou být propuštěni z nemocnice dříve
oproti pacientům, u nichž byla použita konvenční
komprese (tedy manuální nebo mechanické metody) .
Než začnete zvažovat předčasné propuštění, vyhodnoťte
u pacienta následující klinické stavy:
• podávání sedativ,
• antikoagulační, trombolytická nebo protidestičková
terapie,
• nestabilní srdeční stav,
• hematom v místě uzavření,
• hypotenze,
• bolest při chůzi,
• krvácení v místě uzavření,
• jakýkoli vážný stav vyžadující pozorování .
Přítomnost kteréhokoliv z výše uvedených faktorů
obecně vede k doporučení odložit předčasné propuštění .
Systém má následující součásti:
Jedno (1) perkutánní chirurgické cévní instrumentárium
Prostar XL
Jeden (1) posunovač stehů Perclose Knot Pusher