Bezpečnostní Opatření - Abbott Prostar XL Mode D'emploi

Systém pro uzavírání cév Prostar XL PVS nepoužívejte, pokud
bylo narušeno sterilní pole v případech, kdy mohlo dojít
k bakteriální kontaminaci pouzdra nebo okolních tkání, protože
narušení sterilního pole může mít za následek infekci .
Systém pro uzavírání cév Prostar XL PVS nepoužívejte,
pokud se místo punkce nachází nad nejnižším okrajem dolní
epigastrické tepny (IEA) anebo nad inguinálním vazivem
na okrajích kostí, protože takové místo punkce může mít
za následek vznik retroperitoneálního hematomu . Proveďte
femorální angiogram a ověřte polohu místa punkce .
Systém pro uzavírání cév Prostar XL PVS nepoužívejte,
pokud punkce prochází zadní stěnou nebo pokud je punkcí
několik, protože takové punkce mohou mít za následek vznik
retroperitoneálního hematomu .
Systém pro uzavírání cév Prostar XL PVS nepoužívejte, pokud
se místo punkce nachází v povrchových stehenních tepnách
nebo v arteria profunda femoris, protože taková místa punkce
mohou mít za následek pseudoaneuryzma, disekci intimy
nebo akutní uzávěr cévy (trombózu tepny malého průsvitu) .
Proveďte femorální angiogram a ověřte polohu místa punkce .
BeZPeČnostnÍ oPAtŘenÍ
1 . Systém pro uzavírání cév Prostar XL PVS se dodává
ve sterilním a nepyrogenním stavu v neotevřeném,
nepoškozeném balení . Výrobky se sterilizují etylénoxidem
a jsou určeny výhradně k jednorázovému použití .
Neprovádějte resterilizaci . Uchovávejte na chladném a
suchém místě .
2 . Před použitím zkontrolujte, zda systém pro uzavírání cév
Prostar XL PVS a sterilní balení nebyly poškozeny při
přepravě . Před použitím prohlédněte veškeré vybavení,
abyste si ověřili jeho správnou funkčnost . Při práci
se zařízením postupujte opatrně, abyste snížili riziko
náhodného poškození zařízení .
3 . Podobně jako u veškerých postupů s využitím katetrizace
existuje možnost infekce . Při používání systému Prostar XL
PVS neustále dodržujte sterilní postupy . Používejte správné
následné postupy ošetření třísel (podle nemocničního
protokolu) a správné postupy při propouštění z nemocnice,
aby nedošlo k infekci .
4 . Používejte techniku punkce jedné stěny . Neporušte zadní
stěnu tepny . Neumísťujte steh na zadní stěnu .
5 . Nezavádějte systém Prostar XL PVS do stehenní tepny
pod úhlem větším než 45 stupňů k podélné rovině tepny .
6 . Zkušený operatér musí používat uznávané chirurgické
postupy podle aktuálních okolností, aby bylo dosaženo
náležité bezpečnosti uzlu .
7 . Neexistují žádná omezení opakovaného přístupu, pokud
byly předchozí uzávěry arteriotomie dosaženy pomocí
zařízení Abbott Vascular Suture Mediated Device .
8 . Zařízení Prostar XL neposunujte vpřed ani jej
nevytahujte proti odporu, dokud nezjistíte příčinu
takového odporu (viz část Umístění zařízení Prostar XL) .
Při posunu nebo otočení zařízení Prostar XL PVs se
vyhýbejte používání nadměrné síly, protože to může
vést k závažnému poškození tepny nebo zařízení,
což by mohlo vyžadovat intervenci anebo chirurgické
vyjmutí zařízení a rekonstrukci tepny.
9 . Setkáte-li se během posunování systému Prostar XL PVS
vpřed nebo jeho vytahování s příliš velkým odporem,
stáhněte zařízení Prostar XL přes vodicí drát o průměru
0,97 mm (0,038") (nebo menším) a znovu zaveďte
zaváděcí pouzdro nebo použijte konvenční tlakovou terapii .
10 . Pokud dojde po uvázání prvního uzlu k přetržení stehu,
měli byste se vyvarovat použití příliš velké síly, bude-li
nutné znovu zavést jiné zařízení Prostar XL nebo zaváděcí
pouzdro . Pokud vzniká při zavádění odpor, používejte tak
malé zaváděcí pouzdro, aby se dalo zavést bez použití
příliš velké síly .
RELEASED
11 .
12 .
13 .
14 .
15 .
16 .
17 .
sPecIÁLnÍ sKuPInY PAcIentŮ
Bezpečnost a účinnost systému pro uzavírání cév Prostar XL
PVS nebyla zjišťována u následujících skupin pacientů:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
15
Jestliže v okolí bubnu systému Prostar XL významně
protéká krev, neaplikujte jehly . Vytáhněte zařízení
Prostar XL přes vodicí drát o průměru 0,97 mm (0,038")
(nebo menším) a zaveďte zaváděcí pouzdro o vhodné
velikosti .
Před utažením stehu vyjměte pouzdro Prostar XL . Pokud
pouzdro před utažením stehu nevyjmete, může dojít
k odpojení vrcholu pouzdra .
Při používání tohoto stehu nebo jiného stehového
materiálu byste měli dát pozor na možné poškození při
manipulaci . Pokud používáte další chirurgické nástroje,
např . lékařské kleště nebo držák jehly, dejte pozor, aby
nedošlo k rozmáčknutí .
Nerozmísťujte jehly systému Prostar XL znovu poté,
co byly opětovně zanořeny do pouzdra (viz ČÁst
tecHnIKA Pro ZAnoŘenÍ JeHeL) .
Při použití techniky „předběžného uzavření" (umístění
stehů zařízení Prostar XL před dilatací místa přístupu
nad 10F) je potřeba se současným vytahováním pláště
zavaděče utahovat stehy za účelem udržení hemostáze .
Jestliže po použití šicího uzavíracího systému Prostar XL
PVS přetrvává krvácení ze stehenního přístupového
místa, použijte konvenční kompresní metody .
Zařízení Prostar XL se během posunování musí
fluoroskopicky sledovat, aby se zabránilo případnému
poškození cévy .
Pacienti s plášťovými zavaděči o velikosti < 8,5F nebo
> 24F během katetrizačního postupu .
Pacienti s ipsilaterálními tepenními přístupovými místy
punkce, vytvořenými a stlačenými do 48 hodin od
uzavření .
Pacienti s tepenními přístupovými místy v jiných cévách,
než je stehenní tepna .
Pacienti s hematomem, pseudoaneuryzmatem nebo
arteriovenózní píštělí přítomnými před odstraněním
pouzdra .
Pacienti s fluoroskopicky viditelnými kalcifikacemi ve
stehenní tepně v přístupovém místě .
Pacienti s úzkými stehenními tepnami (s průměrem
méně než 5 mm) .
Pacienti se závažnými klaudikacemi, stenózou kyčelních
nebo femorálních artérií větší než 50 % průměru nebo
předchozím chirurgickým zákrokem k vytvoření bypassu
nebo s umístěním stentu v blízkosti přístupového místa .
Pacienti s přístupovými místy v cévním transplantátu .
Pacienti s intraaortálním balónovým čerpadlem
v přístupovém místě kdykoli v minulosti .
Pacienti s femorálním žilním pouzdrem na téže straně
těla během procedury katetrizace .
Pacienti, u kterých je zavedení zaváděcího pouzdra
obtížné nebo u kterých je na počátku katetrizace více
než jedna arteriální punkce na téže straně těla .
Pacienti s krvácením v okolí přístupového místa během
procedury .
Pacienti, kterým byly před procesem katetrizace, během
něho nebo po něm podány inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa .
Pacienti mladší než 18 let .
Těhotné nebo kojící pacientky .
Pacienti s predispozicí ke krvácení nebo s koagulopatií .
Extrémně obézní pacienti, pokud se nad úrovní pokožky
nachází méně než jedna třetina přístupové jehly .
Pacienti s aktivní systémovou nebo kožní infekcí nebo
zánětem .