Pokyny Pro Použití - Abbott Prostar XL Mode D'emploi

раЗкриВаНЕ На иНФОрМаЦиЯ За ПрОДУкТа
Abbott Vascular Inc . полага разумни грижи при
производството на това устройство . Abbott Vascular Inc .
отхвърля всякакви гаранции, изразени или предполагаеми,
законови или други, включващи, но неограничени до
всякакви предполагаеми гаранции за продаваемост или
годност, тъй като манипулирането с и съхраняването на
това устройство, а също и факторите, които се отнасят
до пациента, диагнозата, лечението, хирургичните
процедури, както и други фактори, извън контрола на
Abbott Vascular Inc ., пряко влияят върху това устройство и
резултатите от употребата му . Abbott Vascular Inc . не носи
отговорност за никакви случайни или произтичащи загуби,
повреди или разходи, пряко или непряко възникнали
от употребата на това устройство . Abbott Vascular Inc .
не приема и не упълномощава никое друго лице да
приема никакво друго или допълнително задължение
или отговорност във връзка с това устройство .
НаЧиН На ДОсТаВка
Prostar XL Перкутанна съдова хирургична система
Всяка система включва:
Едно (1) перкутанно съдово хирургично устройство
Prostar XL
Едно (1) Устройство за избутване на възли
Устройството Prostar XL PVS и допълненията към него
се доставят стерилни и непирогенни в затворени здрави
опаковки . Изделията се стерилизират с етиленов оксид
и са предназначени единствено за еднократна употреба .
Това устройство за еднократна употреба не може да се
използва повторно върху друг пациент, тъй като не е
проектирано да се употребява по предназначение след
първото използване . Всякакви промени в механичните,
физическите и/или химическите характеристики, настъпили
в следствие на повторна употреба, почистване и/или
повторна стерилизация, може да повреди целостта и/или
материалите му, като това може да доведе до замърсяване
поради появата на процепи и/или хлабини, както и до
влошаване на безопасността и/или функционалността
на устройството . Липсата на оригиналните етикети
може да доведе до неправилна употреба и да направи
проследяването му невъзможно . Липсата на оригиналната
опаковка може да доведе до повреда на устройството,
загубване на стерилност и риск от нараняване на
пациента и/или потребителя . Не стерилизирайте повторно .
Съхранявайте на хладно и сухо място .
Prostar и Perclose са търговски марки на компаниите от
групата Abbott .
Моля, вижте края на настоящата брошура за
информация относно графичните символи върху
етикетите на медицински устройства.
ČesKY
ProstAr XL
PerKutÁnnÍ cHIrurGIcKÉ cÉVnÍ InstruMentÁrIuM
nÁVoD K PouŽItÍ
ABYste ZAJIstILI sPrÁVnÉ nAsAZenÍ A uŽItÍ toHoto
ZAŘÍZenÍ A ZABrÁnILI PorAnĚnÍ PAcIentŮ, PŘeČtĚte sI
VŠecHnY InforMAce oBsAŽenÉ V toMto nÁVoDu.
PoZor
Toto zařízení smí používat pouze lékaři (nebo podobní
zdravotničtí pracovníci pracující s povolením nebo pod
vedením takových lékařů), kteří byli školeni v postupech
diagnostické a terapeutické katetrizace a kteří byli vyškoleni
oprávněným zástupcem společnosti Abbott Vascular .
Před použitím si musí operatér znovu prostudovat návod k použití
a seznámit se s postupy správného použití tohoto zařízení .
RELEASED
(PVs)
PoPIs ZAŘÍZenÍ
Perkutánní chirurgické cévní instrumentárium Prostar XL PVS
(Prostar XL Percutaneous Vascular Surgical) je určeno
k založení polyesterového stehu (nebo stehů) k uzavření
punkce ve stehenní tepně po katetrizačních postupech .
Zařízení Prostar XL je vybaveno dvěma stehy a čtyřmi jehlami .
Zařízení Prostar XL se skládá z pouzdra, které obsahuje dva
páry jehel se stehy, vodiče jehel, které přesně řídí umístění
jehel kolem místa punkce, a otočeného bubnu, který pojme
aplikované jehly . Pouzdra zařízení Prostar XL mají na
distálním konci zakončení ve tvaru J .
V bubnu zařízení je značkovací průsvit, přičemž intraarteriální
port průsvitu je umístěn ve vodiči jehel .
Značkovací průsvit vystupuje z hlavice zařízení proximálně .
Značkovací průsvit tvoří cestu pro zpětné krvácení ze stehenní
tepny, aby se tak zajistilo správné umístění zařízení . Buben
se otáčí nezávisle na centrálním jádru a je určen k přípravě
podkožní dráhy . Otáčení bubnu se provádí stlačením pojistných
západek, které vyčnívají z hlavice . Zařízení Prostar XL se
protahuje přes standardní vodicí drát o průměru 0,97 mm
(0,038") nebo menším .
Instrumentárium Prostar XL PVS se skládá ze zařízení
10F Prostar XL a posunovače stehů Perclose Knot Pusher .
Posunovač stehů Perclose Knot Pusher je určen k posouvání
zavázaného uzlu na stehu k arteriotomii .
Zařízení Prostar XL a posunovač stehů Perclose Knot Pusher
ukazuje obrázek 1 .
Prostar XL Percutaneous Vascular Surgical System
A. Prostar Device
B. Perclose Knot Pusher
Perkutánní chirurgické cévní instrumentárium Prostar XL
A . Zařízení Prostar
B . Posunovač stehů Perclose Knot Pusher
PoKYnY Pro PouŽItÍ
Perkutánní chirurgická cévní instrumentária Prostar XL
jsou indikována k perkutánnímu založení stehů k uzavření
přístupového místa v a . femoralis communis a ke zkrácení
doby do zastavení krvácení a možnosti chůze (pacient ujde
3 metry) u pacientů po katetrizaci .
Instrumentárium Prostar XL PVS System zkracuje čas
do ukončení hospitalizace u pacientů, kteří podstoupili
diagnostickou katetrizační proceduru bez komplikujících
klinických stavů (viz BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ a SPECIÁLNÍ
SKUPINY PACIENTŮ) .
Systém Prostar XL PVS je určen k použití v kombinaci
s pouzdry 8,5F až 24F .
KontrAInDIKAce
Nejsou známy žádné kontraindikace použití tohoto zařízení .
Pozornost je třeba věnovat částem Varování, Bezpečnostní
opatření a Speciální skupiny pacientů .
VAroVÁnÍ
Systém Prostar XL PVS ani jeho příslušenství nepoužívejte,
pokud byly balení nebo sterilní bariéra už dříve otevřeny nebo
poškozeny nebo pokud se zdá, že jsou součásti poškozené
či nefunkční .
NEPROVÁDĚJTE RESTERILIZACI ANI NEPOUŽÍVEJTE
OPAKOVANĚ . Systém Prostar XL PVS a jeho příslušenství
jsou určeny výhradně k jednorázovému použití .
14
obrázek 1
B .
B.
A .
A.