Descripción Del Dispositivo; Indicaciones De Uso - Abbott Prostar XL Mode D'emploi

zmanjša varnost in/ali učinkovitost pripomočka . Odsotnost
izvirnih oznak lahko povzroči napačno uporabo in onemogoči
sledljivost . Odsotnost izvirne ovojnine lahko povzroči
poškodbo pripomočka, izgubo sterilnosti ter tveganje za
poškodbe bolnika in/ali uporabnika . Ne sterilizirajte ponovno .
Shranjujte na hladnem in suhem mestu .
Prostar in Perclose sta blagovni znamki skupine Abbott Group
of Companies .
Grafični simboli za označevanje medicinskega pripomočka
so razloženi na koncu priročnika.
esPAÑoL
ProstAr XL
sIsteMA QuIrÚrGIco VAscuLAr PercutÁneo (PVs)
InstruccIones De uso
PArA AseGurAr LA coLocAcIÓn Y eL uso correctos
De este DIsPosItIVo Y eVItAr LesIones A Los
PAcIentes, LeA toDA LA InforMAcIÓn IncLuIDA en
estAs InstruccIones De uso.
PrecAucIÓn
Este dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por médicos
(u otros profesionales de la salud con la autorización o
supervisión de un médico) con formación en los procedimientos
de cateterismo diagnóstico y terapéutico que hayan recibido
formación por un representante autorizado de Abbott Vascular .
Antes de utilizar el producto, el operador debe leer atentamente
las instrucciones de uso y familiarizarse con las técnicas de
colocación asociadas con el uso de este dispositivo .
DescrIPcIÓn DeL DIsPosItIVo
El dispositivo quirúrgico vascular percutáneo PVS Prostar XL
(Percutaneous Vascular Surgical) está diseñado para aplicar
una o varias suturas de poliéster para cerrar los sitios de
punción en la arteria femoral después de procedimientos de
cateterismo . El dispositivo Prostar XL tiene dos hilos de sutura
y cuatro agujas .
El dispositivo Prostar XL consta de una vaina, que contiene dos
pares de agujas de sutura, una guía para las agujas que controla
de forma precisa la colocación de las agujas en torno al sitio de
punción y un tambor giratorio que recibe las agujas desplegadas .
Las vainas del dispositivo Prostar XL tienen puntas en forma de J
en el extremo distal .
En el interior del tambor del dispositivo hay una luz marcadora;
el puerto intraarterial de la luz está situado en la guía para
las agujas .
En sentido proximal, la luz marcadora sale por el conector del
dispositivo . La luz marcadora proporciona una vía para el flujo
retrógrado de sangre desde la arteria femoral y garantiza la
correcta colocación del dispositivo . El tambor gira de forma
independiente del eje central y está diseñado para preparar
el tracto subcutáneo . La rotación del tambor se consigue
presionando los seguros que salen del conector . Los dispositivos
Prostar XL se colocan sobre una guía estándar de 0,97 mm
(0,038 pulgadas) o menor .
RELEASED
El sistema PVS Prostar XL consiste en un dispositivo
Prostar XL de 10F y un impulsor de nudos (Knot Pusher)
Perclose . El impulsor de nudos (Knot Pusher) Perclose está
diseñado para hacer avanzar el nudo de sutura atado hasta
la arteriotomía .
En la figura 1 se muestran el dispositivo Prostar XL y el
Impulsor de nudos (Knot Pusher) Perclose .
Sistema quirúrgico vascular percutáneo Prostar XL
A .
B .

InDIcAcIones De uso

Los sistemas quirúrgicos vasculares percutáneos Prostar XL
están diseñados para la aplicación percutánea de suturas
para el cierre del sitio de acceso de la arteria femoral
y reducen el tiempo hasta la hemostasia y la ambulación
(el paciente camina tres metros) de los pacientes que se han
sometido a procedimientos de cateterismo .
El sistema PVS Prostar XL reduce el tiempo hasta el
alta del hospital en los pacientes que se han sometido
a procedimientos de cateterismo diagnóstico que no presentan
trastornos clínicos asociados (véanse PRECAUCIONES y
POBLACIONES DE PACIENTES ESPECIALES) .
El sistema Prostar XL PVS está diseñado para usarse en
combinación con vainas de 8,5F a 24F .
contrAInDIcAcIones
No existen contraindicaciones conocidas para el uso de
este dispositivo . Consúltense los apartados Advertencias,
Precauciones y Poblaciones de pacientes especiales .
ADVertencIAs
No utilice el dispositivo PVS Prostar XL ni sus accesorios si el
envase o la barrera estéril están abiertos o dañados o si los
componentes parecen estar dañados o ser defectuosos .
NO REUTILIZAR NI REESTERILIZAR . El dispositivo PVS
Prostar XL y sus accesorios están concebidos para un solo uso .
No utilice el sistema PVS Prostar XL si se ha roto el
campo estéril y puede haberse producido la contaminación
bacteriana de la vaina o de los tejidos circundantes, ya que la
rotura del campo estéril puede causar una infección .
No utilice el sistema PVS Prostar XL si el sitio de punción
está situado por encima del borde más inferior de la arteria
epigástrica inferior (AEI) y/o por encima del ligamento inguinal
de acuerdo con los puntos de referencia óseos, ya que podría
producirse un hematoma retroperitoneal . Realice una angiografía
femoral para verificar la ubicación del sitio de punción .
No utilice el sistema PVS Prostar XL si la punción se realiza a
través de la pared posterior o si existen múltiples punciones,
ya que estas punciones podrían causar un hematoma
retroperitoneal .
No utilice el sistema PVS Prostar XL si el sitio de punción
se encuentra situado en la arteria femoral superficial o en
la arteria femoral profunda, ya que podría producirse un
seudoaneurisma, una disección de la íntima o un cierre
agudo del vaso (trombosis de la luz de una arteria pequeña) .
Realice una angiografía femoral para verificar la ubicación del
sitio de punción .
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Prostar XL Percutaneous Vascular Surgical System
A. Prostar Device
figura 1
B. Perclose Knot Pusher
Dispositivo Prostar
Impulsor de nudos (Knot Pusher) Perclose
A .
A.
B .
B.