Abbott Prostar XL Mode D'emploi page 102

5 . Para retirar um dispositivo Prostar XL quando ocorreu
uma Ruptura do Guia das agulhas durante a remoção
do mesmo, avalie se a Porta de Saída do Fio Guia pode
ser visualizada acima da pele .
5 .1 . Se a Porta de Saída do Fio Guia não puder ser
visualizada, aplique tensão contrária, semelhante
e simultânea, ao punho circular e ao conector do
dispositivo .
5 .2 . Remova o dispositivo até a Porta de Saída do Fio
Guia ser visualizada .
6 . Insira um fio guia de 0,97 mm (0,038") (ou de
tamanho inferior) na Porta de Saída do Fio Guia
e troque o dispositivo Prostar XL por outro dispositivo
Prostar XL, uma bainha introdutora ou utilize a terapia de
compressão convencional . Se se utilizar um dispositivo
de endireitamento do fio-guia para reinserir o fio-guia,
deve ter-se cuidado para evitar interferir com a válvula
hemostática localizada no dispositivo de forma distal
à porta do fio-guia .
trAtAMento Do Doente APÓs A eXecuÇÃo Do
ProceDIMento
1 . Aplique um penso apropriado no local de punção .
2 . Avalie o local de introdução de acordo com o protocolo
do hospital .
coMPLIcAÇÕes
As potenciais complicações resultantes de procedimentos
associados à utilização do Sistema PVS Prostar XL incluem,
mas não estão limitadas a:
• Trauma localizado da parede do vaso que pode levar
a reparação cirúrgica
• Trombo arterial
• Trombose venosa profunda
• Pseudo-aneurisma
• Hematoma
• Infecção local
• Lesão dos nervos
• Défices locais do pulso ou isquemia
• Perda de sangue pode levar a transfusão de sangue
• Desconforto local
• Deiscência de feridas
recoMenDAÇÃo PArA AMBuLAtÓrIo e ALtA
HosPItALAr Do Doente
1 . Os doentes podem ser colocados em ambulatório
depois de procedimentos do dispositivo Prostar XL com
Tempos de Coagulação Activados (TCA) normalizados
(150–180 segundos) .
2 . Os doentes submetidos a procedimentos com
o dispositivo Prostar XL podem ser elegíveis para
alta hospitalar precoce relativamente a compressão
convencional (ou seja, métodos manuais ou mecânicos) .
3 . Antes de se considerar uma alta hospitalar precoce,
deve-se avaliar as seguintes condições clínicas:
• Sedação consciente
• Terapia anticoagulante, trombolítica ou anti-
plaquetária
• Condição cardíaca instável
• Hematoma no local de encerramento
• Hipotensão
• Dor ao andar
• Sangramento no local de encerramento
• Qualquer estado comórbido que necessite de
observação .
A presença de qualquer um dos factores acima
mencionados resultou, de uma forma geral, no diferimento
das recomendações de alta hospitalar precoce .
RELEASED
DIVuLGAÇÃo De InforMAÇÕes soBre o ProDuto
A Abbott Vascular Inc . teve um cuidado razoável no fabrico
deste dispositivo . A Abbott Vascular Inc . exclui todas as
garantias, quer sejam expressas ou implícitas, decorrentes
da aplicação da lei ou de outro modo, que incluem, mas
não se limitam a, garantias implícitas de comercialização
ou adequação para um fim particular, uma vez que
o manuseamento e armazenamento deste dispositivo, bem
como outros factores relacionados com o doente, diagnóstico,
tratamento, procedimentos cirúrgicos e outros problemas
alheios ao controlo do Abbott Vascular Inc ., afectam
directamente este dispositivo e os resultados obtidos com a
sua utilização . A Abbott Vascular Inc . não se responsabiliza
por quaisquer perdas acidentais ou consequentes, danos ou
despesas, resultantes, directa ou indirectamente, da utilização
deste dispositivo . A Abbott Vascular Inc . não assume, nem
autoriza que terceiros assumam em seu nome, qualquer outra
responsabilidade ou responsabilidades adicionais relacionadas
com este dispositivo .
APresentAÇÃo
sistema para cirurgia vascular percutânea Prostar XL
O dispositivo PVS Prostar XL e respectivos acessórios são
fornecidos esterilizados e apirogénicos em embalagens
fechadas e intactas . Os produtos são esterilizados com óxido
de etileno e destinam-se a ser utilizados uma única vez . Este
dispositivo de utilização única não pode ser reutilizado noutro
doente, uma vez que não foi concebido para funcionar do
modo previsto após a primeira utilização . As alterações nas
características mecânicas, físicas e/ou químicas introduzidas
mediante condições de utilização repetida, limpeza e/
ou reesterilização podem comprometer a integridade da
concepção e/ou dos materiais, resultando em contaminação
devido a pequenas falhas e/ou espaços e na diminuição da
segurança e/ou desempenho do dispositivo . A ausência da
rotulagem original pode resultar na utilização incorrecta e
eliminar a rastreabilidade . A ausência da embalagem original
pode resultar em danos no dispositivo, perda de esterilidade
e em risco de lesões para o doente e/ou utilizador . Não
reesterilizar . Armazenar em local seco e fresco .
Prostar e Perclose são marcas comerciais do Grupo de
empresas Abbott .
consultar a parte final deste folheto informativo
relativamente aos símbolos Gráficos para rotulagem de
Dispositivos Médicos.
sIsteM cHIrurGIcAL VAscuLAr PercutAnAt (cVP)
Pentru A AsIGurA o DesfăşurAre şI utILIZAre
corectă A AcestuI DIsPoZItIV şI Pentru A PreVenI
rănIreA PAcIenŢILor, cItIŢI toAte InforMAŢIILe
cuPrInse În Aceste InstrucŢIunI De utILIZAre.
AtenŢIe
Acest dispozitiv trebuie să fie utilizat numai de către medici
(sau de personalul medical auxiliar autorizat de sau aflat
sub îndrumarea acestor medici) specializaţi în efectuarea
procedurilor de cateterism diagnostic şi terapeutic şi
care au fost pregătiţi de către o reprezentanţă autorizată
a Abbott Vascular .
Înainte de utilizare, operatorul trebuie să recitească instrucţiunile
de utilizare şi să se familiarizeze cu tehnicile de desfăşurare
specifice utilizării acestui dispozitiv .
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Cada Sistema inclui:
Um (1) dispositivo para Cirurgia Vascular Percutânea
Prostar XL
Um (1) Perclose Knot Pusher
roMÂnă
ProstAr XL
InstrucŢIunI De utILIZAre