Premessa; Informazioni Generali; Classificazione - GCE Zen-O RS-00500 Manuel De L'utilisateur

Premessa

1 .
Per le istruzioni dettagliate relative a avvertenze, precauzioni, specifiche e informazioni aggiunti-
ve, fare riferimento a questo manuale.
IMPORTANTE: Gli utenti devono leggere tutto il manuale prima di utilizzare il concentratore di
ossigeno portatile Zen-O™. La mancata osservanza di tale raccomandazione potrebbe portare a
lesioni personali e/o al decesso. In caso di domande riguardanti le informazioni contenute in que-
sto manuale dell'utente o le procedure per la sicurezza di questo sistema, contattare il distributore
locale.

1.1. Informazioni Generali

Questo manuale dell'utente fornisce informazioni per gli utenti del concentratore di ossige-
no portatile Zen-O™. Per brevità, in questo manuale i termini "concentratore", "POC", "unità" o
"dispositivo" sono utilizzati a volte per indicare il concentratore di ossigeno portatile Zen-O™.
"Paziente" e "utente" sono utilizzati in modo interscambiabile.

1.2. Classificazione

Questo dispositivo è stato classificato da un laboratorio di analisi riconosciuto a livello in-
ternazionale per rischio di scosse elettriche, incendio e rischi meccanici in conformità agli
standard seguenti:
• CEI/EN 60601-1:2012, Apparecchiature Elettromedicali – Parte 1: Requisiti Generali per la
Sicurezza di Base e le Prestazioni Essenziali
• CEI/EN 60601-1-2:2014, Parte 1-2: Norme Generali per la Sicurezza – Norma Collaterale:
Compatibilità Elettromagnetica – Prescrizioni e Prove
• CEI/EN 60601-1-6:2010+A1:2013 Apparecchiature Elettromedicali – Parte 1-6: Requisiti
Generali per la Sicurezza di Base e le Prestazioni Essenziali – Norma Collaterale: Usabilità
• CEI/60601-1-8:2006 Apparecchiature Elettromedicali – Parte 1-8: Norme Generali per la
Sicurezza – Norma Collaterale: Prescrizioni Generali, Prove e Linee-guida per Sistemi di
Allarme usati in Apparecchi e Sistemi Elettromedicali
IT
• CEI/60601-1-11:2011 Apparecchiature Elettromedicali – Parte 1-11: Norme Generali per
la Sicurezza – Norma Collaterale: Prescrizioni per Apparecchi Elettromedicali e Sistemi
Elettromedicali per uso Domiciliare
• CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:14, Standard Canadese, Apparecchiature Elettromedicali –
Parte 1: Requisiti Generali per la Sicurezza di Base e le Prestazioni Essenziali
• Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi M§
• edici
224/292