Thermo Scientific AcroMetrix Multi-Analyte ctDNA Plasma Control A Mode D'emploi

AcroMetrix™ Multi-Analyte ctDNA Plasma Control
Usage exclusivement réservé à la recherche. Non prévu pour les procédures de diagnostic.
957563 AcroMetrix Multi-Analyte ctDNA Plasma Control A
957564 AcroMetrix Multi-Analyte ctDNA Plasma Control B
957565 AcroMetrix Multi-Analyte ctDNA Plasma Control C
957566 AcroMetrix Multi-Analyte ctDNA Plasma Control D
957567 AcroMetrix Multi-Analyte ctDNA Plasma Control E
Résumé et explication
Les contrôles AcroMetrix TM Multi-Analyte ctDNA Plasma Controls incluent 5 niveaux de
variation différents. Le produit contient des fragments d'ADN synthétique et d'ADN génomique
issus de la lignée cellulaire humaine GM24385 dans une matrice de plasma humain normal.
Chaque flacon contient 2 ml de plasma avec une teneur en ADN de 60 ng/ml.
Les contrôles AcroMetrix Multi-Analyte ctDNA Plasma Controls contiennent des variations
qui couvrent différents types de cancer, notamment la SNV (variation nucléotidique unique),
l'INDEL (insertion, suppression) et la CNV (variation du nombre de copies).
Le produit n'est validé que sur les plateformes de PCR numérique des gouttelettes et les
plateformes de NGS à base d'amplicons. Ce produit n'est pas destiné à une utilisation clinique.
Principes de la procédure
Les contrôles AcroMetrix Multi-Analyte ctDNA Plasma Controls sont composés de fragments
d'ADN synthétique et d'ADN génomique mélangés dans une matrice EDTA de plasma humain
normal. L'ADN endogène de la matrice plasmatique a été retiré à l'aide d'une méthode adaptée
puis caractérisé avant la hausse de l'ADN synthétique et de l'ADN génomique afin d'assurer
un impact minimal sur les résultats finaux des variations des fréquences alléliques (VAF).
L'ADN génomique est dérivé de la même lignée cellulaire, la GM24385, qui est utilisée pour le
développement d'un matériau de référence dans le cadre du consortium Genome in a Bottle
dirigé par le NIST. L'ADN synthétique introduit différents types de variations, dont la SNV, l'INDEL
et la CNV à la fréquence cible.
Les contrôles AcroMetrix Multi-Analyte ctDNA Plasma Controls ont été soigneusement formulés
pour imiter les échantillons humains naturels contenant de l'ADN tumoral circulant, ce qui
permet la vérification d'une procédure d'extraction efficace de l'ADNct. Par conséquent, ce
contrôle complet de l'ADNct peut être utilisé pour vérifier l'aptitude des procédures d'essai
conçues pour l'extraction et l'analyse de l'ADNct dans la matrice de plasma humain, ainsi que
la formation à ces mêmes procédures. Le rendement de l'ADNct peut varier en fonction de la
méthode d'extraction et de quantification utilisée.
Contenu
Mutation
Référence Nom du produit
(VAF)
957563 ctDNA Control A 1 %
957564 ctDNA Control B 0,5 %
957565 ctDNA Control C 0,25 %
957566 ctDNA Control D 0,1 %
957567 ctDNA Control E 0 %
Liste des variations
Gène Variation ID COSMIC
AKT1 E17K COSM33765
ALK G1202R COSM144250
BRAF V600E COSM476
BRCA1 K654fs*47 COSM1383519
BRCA2 R2654Nfs*3 COSM1738242
EGFR L858R COSM6224
EGFR T790M COSM6240
EGFR E746_A750 del COSM6223
ERBB2 Y772_A775dup COSM20959
KRAS G12D COSM521
PIK3CA H1047R COSM775
MET Amplification S/O
ERBB2 Amplification S/O
Niveau CNV Condition de
Quantité
(copies/génome) stockage
7 1 x 2 ml -20°C
4,5 1 x 2 ml -20°C
3 1 x 2 ml -20°C
2,5 1 x 2 ml -20°C
2 1 x 2 ml -20°C
Type de variation Cancer associé
SNV Sein
SNV Poumon
Mélanome, thyroïde,
SNV
côlon, etc.
Suppression et
Sein, ovaire, etc.
déphasage
Suppression et
Sein, ovaire, etc.
déphasage
SNV Poumon
SNV Poumon
Suppression dans la
Poumon
phase
Insertion dans la phase Poumon
Côlon, pancréas,
SNV
poumon, etc.
SNV Sein et poumon
CNV Sein et poumon
Cancer colorectal
CNV
et sein
Avertissements et précautions d'emploi
Les contrôles AcroMetrix Multi-Analyte ctDNA Plasma Controls contiennent des produits
sanguins humains et 0,05 % d'azoture de sodium. Aucune méthode de test ne peut donner
l'assurance absolue que les substances dérivées de produits sanguins humains ne
transmettent pas d'agents infectieux. Bien que les contrôles AcroMetrix Multi-Analyte
ctDNA Plasma Controls aient été testés et montrent des agents pathogènes transmis par le
sang négatifs, ils doivent être considérés comme potentiellement dangereux. Comme pour
tous les échantillons d'origine biologique, les contrôles AcroMetrix Multi-Analyte ctDNA
Plasma Controls doivent être manipulés et mis au rebut conformément aux directives émises
par le service de santé, de sécurité et de l'environnement de votre établissement. Lors de
la manipulation de ces matériaux, prendre toutes les précautions universelles en matière de
prévention de la transmission d'agents infectieux
Les opérateurs doivent être formés à l'utilisation appropriée du dosage et de ce produit avant
utilisation.
Ne pas pipeter à la bouche. Utiliser des équipements de protection individuelle, y compris des
blouses de laboratoire, des gants et des lunettes de sécurité.
Ne pas manger, boire ou fumer dans les zones où les panels et les échantillons sont
manipulés.
Désinfecter les liquides, matériaux ou déversements avec une solution d'hypochlorite de
sodium à 0,5 % ou équivalent.
Mettre au rebut tous les matériaux et liquides utilisés au cours de la procédure, comme s'ils
contenaient des agents pathogènes.
Ce produit contient 0,05 % d'azoture de sodium et 0,05 % de sulfate de gentamicine comme
conservateurs. L'azoture de sodium est susceptible de former des azotures métalliques
potentiellement explosifs avec les tuyauteries en plomb ou en cuivre. Il convient d'être
prudent lors de la mise au rebut de ces matériaux et de purger les canalisations avec
suffisamment d'eau pour empêcher toute accumulation de ces azotures dans les réseaux de
plomberie.
Notice d'utilisation
Décongeler les contrôles AcroMetrix Multi-Analyte ctDNA Plasma Controls à température
ambiante (entre 15 et 30°C) et mélanger soigneusement en les retournant doucement pour
éviter la formation de mousse. Tapoter doucement les tubes sur la paillasse pour s'assurer
qu'aucun liquide n'est coincé dans le bouchon avant de les déboucher. Le contrôle
AcroMetrix Multi-Analyte ctDNA Plasma Control peut être utilisé dans des flux de travail
similaires à ceux utilisés avec des échantillons de plasma prélevés sur des donneurs pour
extraction. Utiliser une solution saline dans un tampon phosphate ou se reporter au protocole
d'extraction pour augmenter le volume d'extraction, si nécessaire. L'ADNct récupéré après
extraction peut être traité par préparation et séquençage de bibliothèques ou par PCR
numérique en parallèle avec des échantillons de test. Se reporter aux procédures de dosage
validées pour déterminer la quantité d'ADNct à indiquer pour la préparation de bibliothèques
ou la PCR numérique.
Instructions de stockage
Tous les flacons doivent être stockés immédiatement à une température inférieure ou égale
à -20°C dès leur réception. Traiter les matériaux de contrôle de l'ADNct extraits comme de
l'ADNct dérivé du patient et les stocker conformément au protocole d'extraction respectif ou
au flux de travail établi en laboratoire.
Limites
Usage exclusivement réservé à la recherche. Non prévu pour les procédures de diagnostic.
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