蒸汽灭菌; 存放与运输 - KLS Martin group Instruments de chirurgie généraux Mode D'emploi

4.8.2 蒸汽灭菌
非无菌操作可能造成感染危险！
不当灭菌及非无菌使用可能会对患者造成严重的健康威胁。
必须按照有效的灭菌方法，比如在符合 EN 285:2009 和 规定且符合 ISO 17665-1:2006
标准的灭菌器中进行灭菌。
必须排除影响蒸汽的杂质，如铁锈或其他污垢。由此可以避免手术仪器受到腐蚀或污染（形成覆盖层）。灭菌
用蒸汽必须符合 EN 285:2009 标准。请注意蒸汽灭菌器制造商的使用说明书。带塞栓或扣子的仪器应在打
开状态下或在首次封锁情况下进行灭菌。
可能有以下程序变化：
在 134 °C (273 °F) / 2 bar 程序下有效的蒸气灭菌法
•
在 121 °C (250 °F) / 1 bar 程序下有效的蒸气灭菌法
•
灭菌时间和保持时间请参照国家规定和指令，所以无法进行一般规定。运营方有责任在清洁设施和灭菌中，通
过所使用的装备、材料和人员使实际执行的清洁和灭菌达到所需的结果。为此，需对方法进行确认及例行监控
。
清洁、护理、消毒和灭菌时，需注意其他指令：
• ISO 17664:关于再次灭菌处理可重复灭菌的仪器的制造商信息
EN 285:灭菌 – 蒸汽灭菌 – 大型灭菌器
•
ISO 17665-1:医疗产品的灭菌 – 适用于保健产品 - 湿热灭菌法 -
•
对医疗产品灭菌方法的研发、确认和常规控制的要求
DIN EN 556-1:医疗产品的灭菌 – 对有无菌标识的医疗产品的要求 -
•
对在最终包装里灭菌的医疗产品的要求
仪器清洁工作协会 (AKI) 的建议，http://www.a-k-i.org，"正确清洁仪器"
•
德国医疗卫生注册协会 (DGKH) 的建议，http://www.dgkh.de，"清洁医疗产品时的卫生要求"
•
Robert Koch 研究院 (RKI) 医疗卫生和感染预防委员会以及德国联邦药品和医疗器械机构 (BfArM)
•
的建议， http://www.rki.de，"清洁医疗产品时的卫生要求"。
5 存放与运输
仪器应在干净的状态下存放于阴凉干燥处。
•
避免受到机械损坏。
•
在安全的容器 / 包装中存放并运输。
•
操作需非常谨慎，不得扔掷或使其掉落。
•
需使用允许的相关灭菌包装（例如符合 EN 868、ISO 11607 标准）进行灭菌、后续运输和存放。
•
116
使用说明书
手术仪器
Revision 5