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Normes de Sécurité Internationales et
Américaines
Les utilisateurs voyageant avec le système pour genou BioniCare peuvent
se voir demander de fournir une documentation identifiant le dispositif
comme un dispositif médical et étayant sa sécurité électrique. C'est dans
ce but que nous mettons les faits suivants à votre disposition.
Le système pour genou BioniCare est dispositif médical de classe II
aux normes de la FDA qui est prescrit par un médecin, ou un autre
professionnel de la santé, pour le traitement de l'arthrose du genou. Ce
dispositif a été approuvé par la Food and Drug Administration (agence
fédérale américaine de sécurité alimentaire, du médicament et des
produits de santé) sous le numéro d'autorisation 510(k) K030332.
Le système pour genou BioniCare est conforme ou excède les normes
fédérales et internationales pour la sécurité électrique :
• CEI 60601-1 : 1988 Normes relatives aux appareils électromédicaux;
Section 1 : Règles générales de sécurité, amendement A1 : 1991,
amendement A2 : 1995
• CEI 60601-2-10 : 1987 Normes relatives aux appareils électromédicaux;
Section 2 : Règles particulières de sécurité pour stimulateurs de nerfs et
de muscles, amendement A1 : 1991
• ANSI/AAMI NS4-1985 American National Standards for Transcutaneous
Electrical Nerve Stimulator; Environmental Testing
• CEI 60601-1-2:2001 + A1:2004 Appareils électromédicaux. Règles
générales de sécurité. Norme collatérale. Compatibilité
électromagnétique Exigences et essais.
Pour de plus amples informations concernant ce dispositif médical,
adressez-vous à VQ OrthoCare au +1.800.444.1456.
Système Pour Genou BioniCare
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