Введение.................................................................................................. 182 6.2 Периодическое Обслуживание; Цель................................................................................................................................................................ 182 7. Архивация Данных; Действующие Нормативные Акты; Область Применения - ENBIO S Mode D'emploi

1. ВВЕДЕНИЕ
1.1 ЦЕЛЬ
Целью данного руководства является предоставление информации
o стерилизаторах ENBIO S и ENBIO PRO. В частности информации
относительно:
• Правильной установки и настройки,
• Оптимального использования,
• Безопасной и надежной работы,
• Регулярного и правильного обслуживания в соответствии с
требованиями.
1.2 Действующие нормативные акты
Стерилизаторы ENBIO S и ENBIO PRO соответствуют следующим
требованиям:
• Стерилизатор изготовлен и запроектирован согласно стандартам PN-EN
13060.
• Стерилизатор соответствует основным требованиям Директивы 93/42
/ EEC и Закона о медицинских приборах и имеет статус медицинского
изделия.
• Директива Евопейского Парламента и Совета Европейского Союза
2012/19/ЕС от 4 июля 2012 г. об отходах электрического и электронного
оборудования (WEEE).
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Изделие
используется для полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов на
медицинских изделиях и связанных с ними предметах с использованием сжатого пара (т. е . ,
влажного тепла) в качестве стерилизующего вещества; используется для стерилизации
изделий, не чувствительных к воздействию высоких температур, воды или пара.
1.3 Область применения
Стерилизаторы ENBIO S и ENBIO PRO выполняют процессы стерилизации в классе B
и в классе S.
Устройства ENBIO S и ENBIO PRO это малые паровые стерилизаторы класса В в
соответствии с EN 13060, классифицированные как медицинские устройства класса IIb,
в соответствии с Приложением IX Директивы 93/42 / EEC о медицинских устройствах
и постановлением Министра здравоохранения от 5 ноября 2010 г. о том, как
классифицировать медицинские приборы. Согласно классификации стандарта 13060,
в устройстве ENBIO S и ENBIO PRO можно стерилизовать медицинские инструменты:
малые пористые предметы, массивные, полые, изделия с углублениями и узкими
сквозными отверстиями
упакованные в индивидуальную или двойную упаковку любого типа, либо не
упакованные. Процесс FAST 134 предназначен для твердых, непористых, простых,
стоматологических инструментов (например, ножницы, ручки, кусачки, шаберы, зонды
и т. д.) только без упаковки, не текстильные.
Устройства ENBIO S и ENBIO PRO можно использовать в медицинских целях, в
стоматологических и в процедурных кабинетах. Стерилизатор приспособлен для
работы в присутствии других электрических приборов.
Применение вне медицины:
Устройства ENBIO S и ENBIO PRO могут также использоваться не только в медицине,
например в салонах красоты и студиях биологической регенерации, а также в
ветеринарных клиниках, салонах красоты, тату и пирсинг салонах, парикмахерских.
ENBIO S и ENBIO PRO не должны использоваться для стерилизации
жидкостей, биомедицинских отходов или фармацевтических продуктов.
Устройство предназначено для профессионального использования только
специально обученным персоналом.
1.4 Обозначения символов на устройстве
Этот символ расположен на передней панели
устройства в верхней части дверок ящика.
Рекомендуется
из-за высоких температур, преобладающих
внутри и вокруг рабочей камеры.
Этот символ находится на паспортной
табличке
серийный номер.
соблюдать осторожность
устройства и указывает на
182