Introduzione; Scopo; Uso Previsto Dell'apparecchio; Simboli Presenti Sull'apparecchio - ENBIO S Mode D'emploi

1. INTRODUZIONE

1.1 Scopo

Lo scopo delle presenti istruzioni d'uso è quello di trasmettere delle infor-
mazioni sullo sterilizzatore ENBIO S/ PRO e garantire:
• corretta installazione;
• uso ottimale;
• funzionamento sicuro;
• CORRETTA MANUTENZIONE e uso conforme ai requisiti.
1.2 Normative e direttive vigenti
• Lo sterilizzatore è stato progettato e fabbricato conformemente alla nor-
ma EN 13060.
• Lo sterilizzatore soddisfa i principali criteri della Direttiva 93/42/CEE e della
Legge sui dispositivi medici e ha lo status di dispositivo medico.
•DIRETTIVA 2012/19/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 4 luglio 2012 sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche
(RAEE)

1.3 Uso previsto dell'apparecchio

L'apparecchio ENBIO S/ PRO è un piccolo sterilizzatore a vapore di classe B
e S conforme alla norma EN 13060, classificato come dispositivo medico di
classe IIb, conformemente all'allegato IX della Direttiva 93/42/CEE sui di-
spositivi medici e al Decreto del Ministero della Salute del 5 novembre 2010
sulla modalità di classificazione dei dispositivi medici. Conformemente alla
classificazione della norma 13060, nell'apparecchio ENBIO S/ PRO possono
essere sterilizzati i seguenti oggetti medici: carichi solidi, piccoli oggetti
ruvidi, piccoli carichi ruvidi, carichi ruvidi pieni, semplici oggetti incavi, og-
getti con una stretta fessura, confezioni multiuso che possono essere non
confezionate o confezionate (con uno e più strati).
L'apparecchio ENBIO S/ PRO può essere usato negli studi medici, studi den-
tistici e ambulatori veterinari e negli ambulatori. Lo sterilizzatore è adatto
all'uso anche in presenza di altri dispositivi medici elettrici. Il processo 134
FAST è dedicato a strumenti solidi, non porosi e semplici e strumenti
dentali (ad es. Forbici, manici, pinze, scalpelli, sonde, ecc.) Esclusivamen-
te non confezionati, non tessili. Uso non medico:
L'apparecchio ENBIO S/ PRO può essere usato anche al di fuori dell'ambito
medico, ad esempio nei centri estetici e SPA, estetici, studi di tatuaggi e
piercing e saloni da parrucchiere.
L'apparecchio ENBIO S/ PRO non può essere utilizzato per la steriliz-
zazione di liquidi, rifiuti biomedici né prodotti farmaceutici.
L'apparecchio è adatto all'uso professionale, ,solo da personale qualificato.

1.4 Simboli presenti sull'apparecchio

Questo simbolo è posizionato sulla parte anteriore dell'ap-
parecchio, nella parte superiore frontale del cassetto. Si rac-
comanda di prestare molta attenzione alle alte temperature
presenti nella camera e intorno alla camera operativa.
Questo simbolo è posizionato sulla targhetta di identificazio-
ne dell'apparecchio e si riferisce al numero seriale.
Questo simbolo è posizionato sulla targhetta di identifica-
zione dell'apparecchio e si riferisce alla conformità con le
linee guida CE.
Questo simbolo è posizionato sulla targhetta di identifi-
cazione dell'apparecchio e indica la data di fabbricazione
dell'apparecchio.
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