Introducción; Objetivo; Actos Jurídicos Aplicables; Finalidad Del Dispositivo - ENBIO S Mode D'emploi

1. INTRODUCCIÓN

1.1 Objetivo

El propósito de este manual de instrucciones es proporcionar información
sobre el esterilizador ENBIO S/ PRO y asegurar:
• la instalación y configuración adecuada,
• su uso óptimo,
• un funcionamiento seguro y fiable,
• un mantenimiento periódico y servicio correcto de acuerdo con los requi-
sitos.
1.2 Actos jurídicos aplicables
Los esterilizadores ENBIO S/ PRO cumplen con los siguientes requisitos
legales:
• El esterilizador se diseñó y fabricó de acuerdo con la norma EN 13060.
• El esterilizador cumple con los requisitos esenciales de la Directiva 93/42/
CEE y la Ley de Dispositivos Médicos; y está certificado como un dispo-
sitivo médico
• DIRECTIVA 2012/19/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de
4 de julio de 2012 sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos
(RAEE)

1.3 Finalidad del dispositivo

ENBIO S/ PRO es un pequeño esterilizador de vapor de clase B i S de acuer-
do con la norma EN 13060, clasificado como dispositivo médico de clase
IIb, de acuerdo con el Anexo IX de la Directiva 93/42/CEE sobre dispositivos
médicos y el Reglamento del Ministro de Salud de 5 de noviembre de 2010
sobre el método de clasificación dispositivos médicos. De acuerdo con la
clasificación de la norma 13060, ENBIO S/ PRO se puede utilizar para este-
rilizar dispositivos médicos: cargas sólidas, pequeños objetos porosos, pe-
queñas cargas porosas, cargas porosas completas, objetos con muescas o
agujeros estrechos, los objetos pueden ser esterilizados sueltos o envueltos
en paquetes especiales de esterilizado.
El programa 134 FAST est'a destinado a instrumentos sólidos, no porosos,
simples y herramientas dentales (por ejemplo, tijeras, mangos, alicates, cin-
celes, sondas, etc.) exclusivamente desempaquetados, no textil.
El esterilizador está adaptado para trabajar cerca de otros dispositivos mé-
dicos eléctricos.
ENBIO S / ENBIO PRO se puede utilizar en prácticas de atención primaria de
salud, prácticas odontológicas,, en quirófanos y en salas de tratamientos en
salones de belleza o estudios de tatuaje.
Uso no médico: El dispositivo ENBIO S/ PRO también se puede utilizar para
aplicaciones no médicas, por ejemplo: consultas veterinarias, salones de
belleza, estudios de tatuaje y piercing, en peluquerías.
ENBIO S/ PRO no debe utilizarse para esterilizar líquidos, residuos
biomédicos o productos farmacéuticos.
El dispositivo está diseñado únicamente para uso profesional por personal
debidamente capacitado.
1.4 Símbolos utilizados en el dispositivo
Este símbolo se encuentra en la parte frontal del dispositi-
vo, en la parte superior de la parte frontal del cajón. Se re-
comienda precaución debido a las altas temperaturas que
prevalecen en la cámara y alrededor de la cámara de trabajo.
Este símbolo se puede encontrar en la placa de característi-
cas del dispositivo e indica el número de serie.
Este símbolo se puede encontrar en la placa de caracte-
rísticas del dispositivo y se refiere al cumplimiento con las
pautas de la CE.
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