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Medical electrical systems
10. 13 Electrical safety testing
Before being handed over to the user, the ME
system must be subjected to an electrical safety
test as per EN IEC 60601-1 section 16.6. The
limits specified in the standard must be observed.
• Touch current (16.6.1) of or between parts of a
system (< 100 µA)
• Ground leakage current in the multiple socket
outlet (16.6.2) (< 5 mA)
• Entire patient leakage current of system (16.6.3)
Testing of the electrical safety of the ME system
in the cart includes patient leakage testing.
The IEC 62353 patient leakage measurement
includes testing of special (fault) condition of
mains on applied part, and is conducted with
one CF type applied part measured in turn as per
section 5.3.4.3.1 & Figure B2 of the IEC 62353,
(limit 50 µA). System testing of the cart as per
IEC 60601-1 Ed 3.1 includes testing of the total
leakage current under NORMAL CONDITIONS as
per section 16.6.3 (limit 50 µA).
Systèmes électromédicaux
10. 13 Contrôle de sécurité électrique
Avant de remettre le système EM à l'utilisateur,
le soumettre à un contrôle de sécurité électrique
conformément à la norme EN CEI 60601-1,
section 16.6. Respecter pour ce faire les limites
spécifiées dans la norme.
• Courant de contact (16.6.1) des composants ou
entre les composants d'un système (< 100 µA)
• Courant de fuite à la terre dans la multiprise
(16.6.2) (< 5 mA)
• Courant de fuite global pour le patient du
système (16.6.3)
Le contrôle de la sécurité électrique du système
électromédical dans l'unité mobile comprend
la mesure du courant de fuite pour le patient.
La mesure du courant de fuite pour le patient,
conformément à la CEI 62353, inclut un contrôle
(des erreurs) spécial avec tension de secteur
appliquée à l'équipement, où chaque équipement
de type CF est contrôlé individuellement, comme
indiqué dans la section 5.3.4.3.1 et sur la photo
B.2 de la CEI 62353 (limite de 50 μA). Le test
du système de l'unité mobile, conformément à
la CEI 60601-1, éd. 3.1, comprend un contrôle
du courant de fuite total dans des CONDITIONS
NORMALES, selon le chapitre 16.6.3
(limite de 50 μA).
Sistemas electromédicos
10. 13 Verificación de seguridad
eléctrica
Antes de la entrega al usuario, se debe realizar
una verificación de seguridad eléctrica del
sistema EM de acuerdo con la norma EN CEI
60601-1 Sección 16.6. A tal fin, los valores límite
establecidos por la norma son:
• Corriente de contacto (16.6.1) desde o entre
componentes de un sistema (< 100 µA)
• Corriente de fuga a tierra en la base de tomas
múltiples (16.6.2) (< 5 mA)
• Corriente total de fuga del paciente del sistema
(16.6.3)
La verificación de seguridad eléctrica del sistema
EM en la unidad móvil incluye la medición de la
corriente de fuga del paciente. La medición de
la corriente de fuga del paciente conforme con
la norma CEI 62353 incluye una comprobación
especial (de errores) con tensión de red en la
pieza de aplicación, que debe realizarse como
prueba individual en cada pieza de aplicación
del tipo CF tal y como se ilustra en la sección
5.3.4.3.1 y en la figura B.2 de la norma CEI 62353
(límite 50 µA). La verificación del sistema de la
unidad móvil de conformidad con la norma CEI
60601-1 Ed. 3.1 consiste en comprobar bajo
CONDICIONES NORMALES la corriente de fuga
del paciente de acuerdo con el capítulo 16.6.3
(límite 50 µA).
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