Redémarrage Du Dispositif; Réglementations Fda; Suivi Requis; Notification D'effets Contraires - ZOLL M Série Manuel D'utilisation

Redémarrage du dispositif
Certains evenements necessitent le redemarrage des produits M Series apres leur arret ou s'il devient inoperables.
Tel est le cas lorsque la batterie s'epuise et l'unite s'eteint. Le selecteur doit toujours etre sur la position arret avant de retirer
la batterie. Le selecteur peut alors etre mis sur le mode d'operation desire pour continuer le fonctionnement apres le
placement d'une nouvelle batterie. Cette sequence est necessaire au redemarrage du dispositif et peut aussi etre utilisee
pour effacer certains messages "X DEFAUT XX", si l'utilisation immediate du dispositif est necessaire.
Notez que certains réglages devront être restaurés de leur valeur par defaut lorsque le fonctionnement continu (par exemple,
reglages d'alarme, choix de la derivation, Amplitude de l'ECG).
Règlementations FDA

Suivi requis

La législation américaine (USA) (21 CFR 821) impose le
suivi des défibrillateurs. Il est de votre responsabilité
conformément à cette loi et en tant que propriétaire de ce
dispositif de confirmer à ZOLL Medical Corporation la
réception de ce produit ; sa perte, son vol, sa destruction,
sa revente, sa donation ou sa distribution à une autre
organisation.
Dans de tels cas, veuillez contacter ZOLL Medical
Corporation par écrit avec les informations suivantes :
1.
L'organisation d'origine – Nom de la compagnie,
l'adresse, nom et numéro de téléphone de la
personne à contacter
2.
Numéro de la pièce/numéro du modèle et
numéro de série
3.
Statut du dispositif (c.-à-d., reçu, perdu, volé,
détruit, délivré à une autre organisation). Nouvel
endroit et/ou organisation (si différent du numéro
1) - Nom de la compagnie, l'adresse, nom et
numéro de téléphone de la personne à contacter
4.
Date où changement a eu lieu
5.
Autre information ou commentaires
Veuillez adresser votre information à :
ZOLL Medical Corporation
Attn : Tracking Coordinator
269 Mill Road
Chelmsford, MA 01824-4105 USA
Télécopie : +1 (978) 421-0025
Téléphone : +1 (978) 421-9655

Notification d'effets contraires

En tant que praticien de santé il peut être de votre
respon-sabilité, sous SMDA, de rapporter à ZOLL et
probablement au FDA l'occurrence de certains
événements.
Ces événements décrits au 21 CFR Partie 803
comprennent les décès, les maladies ou blessures
graves reliés à l'utilisation du dispositif. Dans tous les
cas, et comme partie de notre Programme d 'Assurance
de Qualité, ZOLL doit être notifiée de toute panne ou
défaillance du dispositif. Cette information est nécessaire
pour permettre à ZOLL d'assurer des produits de grande
qualité.
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INFORMATION GENERALE